Levocetirizina IPCA 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5572813 CNPEM: 50031643 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-08-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levocetirizina Ipca e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Ipca
3. Como tomar Levocetirizina Ipca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Ipca
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levocetirizina Ipca e para que é utilizado
O dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de
Levocetirizina Ipca.
Levocetirizina Ipca é um medicamento antialergénico.
Este
medicamento é utilizado no
tratamento
de
sinais
de
doença
(sintomas)
associados a:
inflamação das vias aéreas nasais causada por uma alergia (rinite
alérgica, incluindo
rinite alérgica persistente);
vermelhidão cutânea (urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Ipca
Não tome Levocetirizina Ipca:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina
ou a um anti-
histamínico, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
se tem problemas graves a nível do funcionamento dos seus rins
(insuficiência renal
grave com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina
Ipca.
APROVADO EM
18-02-2021
INFARMED
Se for p

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato
de levocetirizina
Excipientes com efeito conhecido: 70,00 mg de lactose por comprimido
revestido por película
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "5"
gravado numa das faces e a outra face sem gravação.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente) e urticária.
4.2 Posologia e modo de administração
O comprimido revestido por película deve ser administrado por via
oral, engolido inteiro com
líquido, podendo ser tomado com ou sem alimentos. É recomendado
tomar a dose diária numa
única toma.
Para crianças com 2 a 6 anos de idade, não é possível qualquer
ajuste posológico com a forma
farmacêutica do comprimido revestido por película. Recomenda-se a
utilização de uma
formulação pediátrica de levocetirizina.
Devido à falta de dados nesta população, a administração de
levocetirizina em bebés e crianças
com idade inferior a 2 anos não é recomendada.
Crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 anos:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
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18-02-2021
INFARMED
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos:
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com compromisso
renal moderado a grave
(ver abaixo Doentes com compromisso renal).
Doentes adultos com compromisso renal:
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal. Consulte a
tabela abaixo e ajuste a dose como indicado. Para utilizar esta ta