Levocetirizina Ciclum 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5289152 CNPEM: 50031635 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-09-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Levocetirizina Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Ciclum
3. Como tomar Levocetirizina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levocetirizina Ciclum e para que é utilizado
O dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de
Levocetirizina Ciclum.
Levocetirizina Ciclum é um medicamento anti-alérgico.
Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados com:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente)
- urticária
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Ciclum
NÃO TOME Levocetirizina Ciclum
- se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, a um
anti-histamínico ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de insuficiência renal grave (insuficiência renal grave
com creatinina abaixo de
10 ml/min).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina
Ciclum.
APROVADO EM
20-09-2018
INFARMED
Se tiver incapacidade em esvaziar a bexiga (em condições tais como
lesão da coluna
vertebral ou aumento da próstata), consulte o seu médico.
Se
s

Características técnicas

APROVADO EM
20-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dicloridrato de levocetirizina
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de Dicloridrato
de levocetirizina
(equivalente a 4,2 mg de Levocetirizina).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém
64,0 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os
comprimidos
revestidos por
película
são
brancos
a
esbranquiçados,
ovais,
biconvexos, com a inscrição “L9CZ” num dos lados e “5” no
outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente) e
urticária.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos:
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência
renal
moderada a grave (ver abaixo doentes com insuficiência renal).
Compromisso renal
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário determinar a depuração da creatinina do doente (CLcr),
em ml/min. A
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20-09-2018
INFARMED
C
Lcr
=
CLcr (ml/min) deve ser determinada a partir da determinação da
creatinina sérica
(mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
[
140-idade (anos)
]
x peso (kg) (x 0,85 para mulheres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Ajustes posológicos para Doentes com Insuficiência Renal:
Grupo
Depuração
da
creatinina
(ml/min)
Posologia e frequência
Normal
≥
80
1
comprimido
uma
vez
por dia
Ligeira
50 - 79
1
comprimido
uma
vez
por dia
Moderada
30 - 49
1 comprimido de 2 em 2
dias
Grave
< 30
1 comprimido de 3 e