Levocetirizina Bluefish 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5578307 CNPEM: 50031643 CHNM: 10037591 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-09-03

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levocetirizina Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
iu
enfermeiro. Incluindo quaiquer possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto.
Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Bluefish
3. Como tomar Levocetirizina Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levocetirizina Bluefish e para que é utilizado
O dicloridrato de levocetirizina é a substância activa da
Levocetirizina Bluefish que é um
medicamento antialérgico.
É utilizado para tratar os sinais de doença (sintomas) associados a:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- erupção urticariana (urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Bluefish
Não tome Levocetirizina Bluefish:
se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à
hidroxizina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem uma grave insuficiência no funcionamento dos rins
(insuficiência renal grave com
a clearance da creatinina inferior a 10 ml/min).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Levocetirizina
Bluefish.
Se tem tendência para ter dificuldades em esvaziar a sua bexiga
(devido a lesão da
espinal medula
ou a

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Bluefish 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5mg de dicloridrato de
levocetirizina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém 65,95
mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película,
ranhurados,
brancos,
redondos,
biconvexos
gravados com “161” de um lado e “H” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levocetirizina Bluefish é indicado para o tratamento sintomático da
rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica persistente) e da urticária em adultos e
crianças com idade igual
ou superior a 6 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos:
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com compromisso
renal moderado
a grave (ver Doentes com compromisso renal mais abaixo).
Doentes com compromisso renal
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr),
em ml/min. A CLcr
(ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina
sérica (mg/dl),
utilizando a seguinte fórmula:
[140-idade(anos)]x
peso
(kg)
CLcr =
72
x
creatinina
sérica
(mg/dl)
(x
0,85
para
mulheres)
APROVADO EM
26-07-2018
INFARMED
Ajustes posológicos para doentes com compromisso da função renal:
Grupo
Depuração da creatinina
(ml/min)
Posologia e frequência
Normal
≥ 80
1
comprimido,
uma
vez
Ligeira
50 – 79
1
comprimido,
uma
vez
d
Moderada
30 – 49
1 comprimido, de 2 em 2
d
Grave
< 30
1 comprimido, de 3 em