Levocetira 5 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Levocetirizindihydrochlorid

Disponível em:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizindihydrochlorid

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2012-07-06

Folheto informativo - Bula

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80950.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levocetira 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Levocetira und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocetira beachten?
2
Wie ist Levocetira einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Levocetira aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Antiallergikum (Antihistaminikum zur systemischen Anwendung)
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen
Erkrankungen wie:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
1616
22
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRA BEACHTEN?
LEVOCETIRA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Levocetirizindihydrochlorid,
eine Substanz mit ähnlicher chemischer Struktur (Piperazinderivate)
oder
einen der sonstigen Bestandteile von Levocetira sind (siehe „Was
Levocetira
enthält“)
-
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere
Niereninsuffizienz

Características técnicas

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80950.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levocetira 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
79 mg Lactose-Monohydrat / Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtabletten.
Weiße, runde, biconvexe Filmtabletten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis
(einschließlich
persistierende allergische Rhinitis) und chronischen idiopathischen
Urtikaria.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die
Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Es wird
empfohlen, die Tagesdosis auf einmal einzunehmen.
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe
unten „Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion“) sollte die Dosis angepasst
werden.
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
19110
22
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
Für Kinder von 2 bis 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine
geeignete
Dosisanpassung möglich. Es wird empfohlen, eine pädiatrische
Darreichungsform
von Levocetirizin zu verwenden.
Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren:
Die Anwendung von Levocetirizin wird nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die
Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei
der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muß der Wert der
Kreatinin-
Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.