LEVOBUPIVACAINE KABI 5MG/ML Injekční/infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12457 LEVOBUPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Disponível em:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Código ATC:

N01BB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

12457 LEVOBUPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Dosagem:

5MG/ML

Forma farmacêutica:

Injekční/infuzní roztok

Via de administração:

Epidurální/intratekální/perineurální podání/infiltrace

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

LEVOBUPIVAKAIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0197125 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197126 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185999 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2014-09-24

Folheto informativo - Bula

1
Sp.zn.
sukls282327/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEVOBUPIVACAINE KABI 5 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
Levobupivacaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levobupivacaine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levobupivacaine Kabi používat
3.
Jak se přípravek Levobupivacaine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levobupivacaine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
LEVOBUPIVACAINE KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levobupivacaine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných lokální anestetika. Tento typ
léčivých přípravků se používá ke znecitlivění určitých
částí těla nebo k odstranění bolesti.
Použití u dospělých a dospívajících (od 12 let věku):
Levobupivacaine Kabi se používá jako lokální (místní)
anestetikum ke znecitlivění určitých částí těla
před větším chirurgickým výkonem (operací) (např. jako
epidurální anestezie před císařským řezem) i
před menším chirurgickým výkonem (jako jsou např. operace oka a
úst).
Používá se také k
ÚLEVĚ OD BOLESTI
:
•
po větším chirurgickém výkonu (operaci)
•
během porodu
Použití u dětí (mladších 12 let věku):
Levobupivacaine Kabi lze také použít u dětí ke znecitlivění
určitých částí těla pře

Características técnicas

1
Sp.zn.
sukls282327/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 5 mg jako levobupivacaini
hydrochloridum.
Jedna
ampulka
s 10
ml
roztoku
obsahuje
levobupivacainum
50
mg
jako
levobupivacaini
hydrochloridum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku v ml, což
odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
pH 4,0-6,0
Osmolarita: 271–372 mosmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí a dospívající (≥ 12 let věku)
_ _
_Anestezie v chirurgii_
- Velké chirurgické zákroky (svodná anestezie), např.
epidurální (včetně anestezie při císařském řezu),
intratekální, perineurální (periferní nervová blokáda)
- Malé chirurgické zákroky např. infiltrační anestezie (včetně
peribulbární blokády v oční chirurgii)
_Léčba bolesti _
- Kontinuální epidurální infuze, jednorázově či opakovaně
podaný epidurální bolus zejména při
pooperační analgezii a analgezii v průběhu porodu.
Děti (< 12 let věku)
Analgezie: perineurální (ilioinguinální/iliohypogastrická
blokáda).
U pediatrické populace < 6 měsíců věku nejsou k dispozici
žádné údaje.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Levobupivakain má být podáván pouze kvalifikovaným lékařem či
pod jeho dohledem.
2
Dávkování
Níže uvedená tabulka uvádí dávkování při nejčastěji
používaných blokádách. K dosažení analgetického
účinku (např. epidurální podání při léčbě bolesti) se
doporučují nižší koncentrace i menší dávky. Tam,
kde je nutná hluboká a dlouhotrvající anestezie pro dosažení
vysokého stupně motorické blokády (např.
při epidurální nebo