Levobupivacaina G.E.S. 5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levobupivacaína

Disponível em:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Código ATC:

N01BB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levobupivacaína

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Levobupivacaina, cloridrato 5.633 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia intratecalVia perineuralInfiltração

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levobupivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758040 CNPEM: N/A CHNM: 10120635 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levobupivacaína G.E.S 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Levobupivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S
3.
Como utilizar Levobupivacaína G.E.S
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Levobupivacaína G.E.S
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado
Levobupivacaína
G.E.S
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma
parte do corpo
dormente ou sem dor.
Adultos:
Levobupivacaína G.E.S é usada como um anestésico local para deixar
dormente partes do
corpo antes de grandes cirurgias (por exemplo como uma epidural para
cesariana) e
pequenas cirurgias (como nos olhos e na boca).
Também é usado para alívio da dor:
•
Após grandes cirurgias
•
Durante o parto
Crianças:
Levobupivacaína G.E.S também pode ser usada em crianças para
adormecer partes do
corpo antes de uma cirurgia e para o alívio da dor após uma pequena
cirurgia, como a
reparação de uma hérnia na virilha.
Levobupivacaína G.E.S não foi testada em crianças com menos de 6
meses de idade.
APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S
Não utilize Levobupivacaína G.E.S:
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer
anestésico local
semelhante ou a qu

Características técnicas

APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levobupivacaína G.E.S 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 5,0 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato).
Cada ampola de 10 ml contém 50 mg levobupivacaína (na forma de
cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido: 3,5 mg/ml de sódio por ampola.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução incolor límpida.
pH: 4,0-6,5
Osmolaridade: 274 – 336 mOsmol/Kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
Anestesia cirúrgica
- Em grande cirurgia, por exemplo, no bloqueio epidural (incluindo
para cesariana),
intratecal, de nervos periféricos.
- Em pequena cirurgia, por exemplo para uma infiltração local,
bloqueio peribulbar em
cirurgia oftálmica.
Gestão da dor
- Perfusão epidural contínua, administração única ou múltipla de
bólus epidural para
gestão da dor, especialmente na dor pós-operatória ou na analgesia
de parto.
População pediátrica
Analgesia (bloqueios ilioinguinal/iliohipogástrico)
Não há dados disponíveis em população pediátrica com menos de 6
meses de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
A levobupivacaína deve ser administrada apenas por, ou sob a
supervisão de um médico
com a formação e experiência necessárias.
APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
A tabela abaixo é um guia de dosagens para os bloqueios mais
comumente utilizados.
Para
analgesia
(por
exemplo,
administração
epidural
para
o
tratamento
da
dor),
recomendam-se
doses
e
concentrações
mais
baixas.
Sempre
que
é
necessária
uma
anestesia profunda ou prolongada com completo bloqueio motor (por
exemplo, bloqueio
epidural
ou
peribulbar)
podem
ser
usadas
concentrações
mais
altas.
A
aspiração
cuidadosa deve ser repetida antes e durante a injeção, para evitar a
injeção intravascular.
A experiência de segurança é limitada relativamente à