Levobupivacaína Normon 2.5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levobupivacaína

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

N01BB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levobupivacaína

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Levobupivacaina, cloridrato 2.5 mg

Via de administração:

Via epiduralVia intratecalVia perineuralInfiltração

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levobupivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5585609 CNPEM: N/A CHNM: 10120628 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-11-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levobupivacaína NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína NORMON
3. Como utilizar Levobupivacaína NORMON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levobupivacaína NORMON
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levobupivacaína NORMON e para que é utilizado
Levobupivacaína NORMON pertence a um grupo de medicamentos designado
por
anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para anestesiar
uma parte do
corpo ou aliviar a dor.
Em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Levobupivacaína NORMON é usado como um anestésico local para
adormecer partes
do corpo antes de grandes cirurgias (por exemplo uma anestesia
epidural na
cesariana) e pequenas cirurgias (como por exemplo nos olhos e boca).
É também usado para o alívio da dor.
• Após grandes cirurgias
- Durante o parto
Em crianças (com menos de 12 anos de idade):
Levobupivacaína NORMON pode também ser usado em crianças com menos
de 12
anos de idade para adormecer partes do corpo antes da cirurgia e para
alívio da dor
após pequenas cirurgias, como por exemplo a reparação de uma
hérnia na virilha.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína NORMON
Não utilize Levobupivacaína NORMON:
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a
qualquer anestésico local
semelhante ou a qualquer outro componente deste

Características técnicas

APROVADO EM
01-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solução injetável ou para
perfusão:
Cada ml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de
cloridrato).
Cada ampola contém 25 mg de levobupivacaína (sob a forma de
cloridrato) em 10
ml.
Excipientes com efeito conhecido: 2,8 mg/ml de sódio por ampola.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solução injetável ou para
perfusão:
Cada ml contém 5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Cada ampola contém 50 mg de levobupivacaína (sob a forma de
cloridrato) em 10
ml.
Excipientes com efeito conhecido: 2,8 mg/ml de sódio por ampola.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável ou para perfusão
Solução límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Anestesia cirúrgica
- Em grande cirurgia, por exemplo no bloqueio epidural (incluindo para
cesarianas),
intratecal, de nervos periféricos.
- Em pequena cirurgia, por exemplo para infiltração local, bloqueio
peribulbar em
cirurgia oftalmológica.
Gestão da dor
Perfusão epidural contínua, administração única ou múltipla de
bólus epidural para
gestão da dor, especialmente no pós-operatório ou analgesia no
trabalho de parto.
Crianças (com menos de 12 anos de idade)
O uso de levobupivacaína em crianças com menos de 12 anos de idade
está apenas
indicada para analgesia (bloqueios ilioinguinais e ilioipogástricos).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
01-03-2015
INFARMED
A levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão
de, um médico
com a formação e experiência adequada em anestesia.
Posologia
O quadro seguinte