Levobupivacaína Normon 0.625 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levobupivacaína

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

N01BB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levobupivacaína

Dosagem:

0.625 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Levobupivacaina, cloridrato 0.625 mg

Via de administração:

Via epidural

Unidades em pacote:

Saco 24 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levobupivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5585674 CNPEM: N/A CHNM: 10041579 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-11-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levobupivacaína NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína NORMON
3. Como utilizar Levobupivacaína NORMON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levobupivacaína NORMON
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levobupivacaína NORMON e para que é utilizado
Levobupivacaína NORMON pertence a um grupo de medicamentos designado
por
anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para anestesiar
uma parte do
corpo ou aliviar a dor.
Levobupivacaína NORMON solução para perfusão só pode ser
utilizada em adultos.
Levobupivacaína NORMON é usado para alívio da dor:
- após grandes cirurgias
- durante o parto
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína NORMON
Não utilize Levobupivacaína NORMON
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a
qualquer anestésico local
semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção 6).
• Se tem tensão arterial muito baixa.
• Como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção na
zona à volta do
colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto
(bloqueio
paracervical).
• Para adormecer uma zona injetando Levobupivacaína NORMON numa
veia.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Levobupivacaína NORMON se
tem alguma
das doenças ou situações descritas a seguir. Pode precisar de um
controlo mais
cuidadoso

Características técnicas

APROVADO EM
01-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solução para perfusão
Levobupivacaína NORMON 1,25 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solução para perfusão:
Um ml contém 0,625 mg de levobupivacaína (sob a forma de
cloridrato).
Cada saco de 100 ml contém 62,5 mg de levobupivacaína (sob a forma
de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: 3,5 mg/ml de sódio por saco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Levobupivacaína NORMON 1,25 mg/ml solução para perfusão:
Um ml contém 1,25 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Cada saco de 100 ml contém 125 mg de levobupivacaína (sob a forma de
cloridrato).
Cada saco de 200 ml contém 250 mg de levobupivacaína (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: 3,5 mg/ml de sódio por saco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Gestão da dor
Perfusão epidural contínua, para gestão da dor pós-operatória e
analgesia no
trabalho de parto.
4.2 Posologia e modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão
de um médico
devidamente treinado e experiente.
Posologia
APROVADO EM
01-03-2015
INFARMED
Taxa de perfusão por hora
Tipo de Bloqueio
Concentração
mg/ml
ml
mg
Perfusão contínua:
Gestão da dor pós-
operatória
0,625
1,25
20-30
10-15
12,5-18,75
12,5-18,75
Epidural lombar:
(analgesia
no
trabalho de parto)
0.625
1.25
8-20
4-10
5-12.5
5-12.5
Recomenda-se proceder a aspiração cuidadosa antes da perfusão para
evitar a
injeção
intravascular.
Se
ocorrerem
sintomas
tóxicos,
a
injeção
deve
ser
interrompida imediatamente.
É limitada a experiência da segurança com o tratamento com
levobupivacaína por
períodos excedendo 24 horas.
De modo a minimizar o risco de