Levobupivacaína Kabi 2.5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levobupivacaína

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

N01BB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levobupivacaína

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Levobupivacaina, cloridrato 2.82 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia intratecalVia perineuralInfiltração

Unidades em pacote:

Ampola 20 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levobupivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5653654 CNPEM: N/A CHNM: 10120628 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Levobupivacaína Kabi 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de levobupivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml ou 5
mg/ml solução
injetável ou para perfusão; no resto do folheto irá ser chamado
“Levobupivacaína
Kabi”.
O que contém este folheto:
1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada
Levobupivacaína Kabi
3. Como utilizar Levobupivacaína Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levobupivacaína Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizada
Levobupivacaína
Kabi
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designado
por
anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma
parte do
corpo dormente ou sem dor.
Em adultos:
Levobupivacaína Kabi é utilizada como um anestésico local para
deixar dormente
partes do corpo antes de grandes cirurgias (por exemplo como uma
epidural para
cesariana) e pequenas cirurgias.
Levobupivacaína Kabi é também utilizada para alívio da dor:
após grandes cirurgias.
durante o parto.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada
Levobupivacaína Kabi
Não utilize Levobupivacaína Kabi:
se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer
anestésico local
semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção 6).
se tem pressão arterial

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ml
de
solução
contém
2,5
mg
de
levobupivacaína
como
cloridrato
de
levobupivacaína.
Cada ampola de 10 ml contém 25 mg de levobupivacaína como cloridrato
de
levobupivacaína.
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém 3,6 mg de sódio por ml, equivalente a 0,18%
da dose
diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução incolor límpida
pH 4,0-6,0
Osmolaridade: 271 – 372 mOsmol/l
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Anestesia cirúrgica
Em
grande
cirurgia,
por
exemplo
no
bloqueio
epidural
(incluindo
cesariana),
intratecal, perineural (bloqueio dos nervos periféricos)
Em pequena cirurgia, por exemplo para infiltração
Gestão da dor
Perfusão epidural contínua, administração única ou múltipla de
bólus epidural para
gestão da dor, especialmente no pós-operatório ou analgesia no
trabalho de parto.
4.2 Posologia e modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão
de um médico
com a formação e experiência necessárias.
Posologia
APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
A tabela abaixo é uma orientação posológica para os bloqueios mais
comummente
usados. Para analgesia (por exemplo administração epidural para
gestão da dor) são
recomendadas concentrações e doses menores. Quando é necessária
uma anestesia
mais profunda ou prolongada com intenso bloqueio motor (p. ex.
bloqueio epidural),
podem
ser
usadas
concentrações
mais
elevadas.
Recomenda-se
a
aspiração
cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a injeção
intravascular.
A experiência em termos de segurança é limitada relativamente à
utilização de
levobupivacaína por períodos superiores a