Levetiracetam Vitória 250 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 15 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5490107 CNPEM: 50027662 CHNM: 10017603 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-12-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Levetiracetam Vitória 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Vitória e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Vitória
3. Como tomar Levetiracetam Vitória
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Vitória
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Vitória e para que é utilizado
Levetiracetam Vitória é um medicamento antiepilético (um
medicamento usado para
tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Vitória é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises.
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
- crises parciais, com ou sem generaliza�

Características técnicas

APROVADO EM
02-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Vitória 250 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de
levetiracetam.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 3,25 mg de óleo de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os
comprimidos
revestidos
por
película
são
azuis,
oblongos,
biconvexos
e
ranhurados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Vitória está indicado como monoterapia no tratamento
de crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Vitória está indicado como terapêutica adjuvante:
- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
APROVADO EM
02-06-2020
INFARMED
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose