Levetiracetam Tecnigen 1000 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 1000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5729256 CNPEM: 50027719 CHNM: 10020371 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Levetiracetam Tecnigen 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tecnigen
3. Como tomar Levetiracetam Tecnigen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Tecnigen e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar
crises em epilepsia).
Levetiracetam Tecnigen é usado:
LVRODGDPHQWHHPDGXOWRVHDGROHVFHQWHVDSDUWLUGRVDQRVGHLGDGHFRP
HSLOHSVLDGLDJQRVWLFDGDUHFHQWHPHQWHSDUDWUDWDUXPDGHWHUPLQDGDIRUPDGH
HSLOHSVLD$HSLOHSVLD«XPDGRHQ©DQDTXDORVGRHQWHVVRIUHPFULVHVUHSHWLGDV
FRQYXOV·HV2OHYHWLUDFHWDP«XWLOL]DGRSDUDDIRUPDHSLO«WLFDQDTXDODVFULVHV
DIHWDPLQLFLDOPHQWHDSHQDVXPODGRGRF«UHEURPDVTXHSRGHPSRVWHULRUPHQWH
HVWHQGHUVHD£UHDVPDLRUHVHPDPERVRVODGRVGRF«UHEURFULVHVSDUFLDLVFRP
RXVHPJHQHUDOL]D©¥RVHFXQG£ULD2OHYHWLUDFHWDPIRLSUHVFULWRSHORVHXP«GLFR
SDUDUHGX]LURQ¼PHURGHFULVHV
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
crises parciais, com o

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Tecnigen 1000 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de
levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são brancos, oblongos e revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Tecnigen está indicado como monoterapia no tratamento
de crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Tecnigen está indicado como terapêutica adjuvante:
QRWUDWDPHQWRGHFULVHVSDUFLDLVFRPRXVHPJHQHUDOL]D©¥RVHFXQG£ULDHP
DGXOWRVDGROHVFHQWHVFULDQ©DVHODFWHQWHVDSDUWLUGHP¬VGHLGDGHFRP
HSLOHSVLD
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser
iniciada no primeiro dia de tratamento.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária
poder