Levetiracetam Pensa 100 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Levetiracetam 100 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5424841 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Pensa 100 mg/mL, solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Pensa 100 mg/mL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pensa 100 mg/mL
3. Como tomar Levetiracetam Pensa 100 mg/mL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Pensa 100 mg/mL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Pensa 100 mg/mL e para que é utilizado
Levetiracetam Pensa é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento
usado
para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Pensa é usado:
-
isoladamente
em
doentes
a
partir
dos
16
anos
de
idade
com
epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem
generalização
secundária
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico
(terapêutica
adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização,
em adultos,
crianças e bebés com mais de um mês de idade crises mioclónicas em
doentes com
idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil crises
generalizadas
tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade
com epilepsia
idiopática generalizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pensa 100 mg/mL
Não tome Levetiracetam Pensa 100 mg/mL
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Leveti

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Pensa 100 mg/mL Solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300 mg de maltitol líquido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Pensa está indicado como monoterapia no tratamento de
crises
parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir
dos 16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Pensa está indicado como terapêutica adjuvante
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias em
adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser
iniciada no primeiro dia de tratamento.
Dependendo da resposta clínica e tolerabi