Levetiracetam Normon 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Levetiracetam 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5551353 CNPEM: 50044885 CHNM: 10077162 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-02-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Normon
3. Como utilizar Levetiracetam Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Normon e para que é utilizado
Levetiracetam
Normon
concentrado
é
um
medicamento
antiepilético
(um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Normon é usado:
•
isoladamente
em
doentes
a
partir
dos
16
anos
de
idade
com
epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem
generalização
secundária;
• como terapêutica adjuvante a outros medicamentos antiepiléticos
para tratar:
• crises parciais, com ou sem generalização, em adultos,
adolescentes e crianças
com mais de 4 anos de idade;
• crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a
12 anos com
epilepsia mioclónica juvenil;
• crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e
adolescentes com mais
de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada;
Levetiracetam Normon concentrado é uma alternativa para doentes
quando a
administração do medicamento antiepilético por via oral não é
temporariamente
possível.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Normon
Não utilize Levetiracetam Normo

Características técnicas

APROVADO EM
03-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Normon está indicado como monoterapia no tratamento de
crises
parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir
dos 16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Normon está indicado como terapêutica adjuvante
• no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia.
• no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12
anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• no tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
Levetiracetam Normon, concentrado para solução para perfusão, é
uma alternativa
para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é
possível.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
APROVADO EM
03-01-2020
INFARMED
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia
Terapêutica adjuvante par