Levetiracetam Generis 1000 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levetiracetam 1000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5465448 CNPEM: 50027719 CHNM: 10020371 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-05-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Levetiracetam Generis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película
levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Generis
3. Como tomar Levetiracetam Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Generis e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar
crises em epilepsia).
Levetiracetam Generis é usado:
• isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de
idade com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises.
• em doentes que estão já

Características técnicas

APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Generis 1000 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1.000 mg de
levetiracetam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Levetiracetam
Generis
1000
mg
apresenta-se
na
forma
de
comprimido
branco
a
esbranquiçado, oval e biconvexo, com ranhura numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Generis está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais
com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a
partir dos 16 anos,
com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Generis está indicado como terapêutica adjuvante:
• no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
• no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
no
tratamento
de
crises
tónicoclónicas
generalizadas
primárias
em
adultos
e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser aumentada
para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após
duas semanas. A
dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes por
dia, a cada
duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de
1500 mg duas vezes
por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (
≥
18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso
igual ou superior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser iniciada
no primeiro dia de tr