Levetiracetam Aurovitas 250 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Levetiracetam
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N03AX14
DCI (Denominação Comum Internacional):
Levetiracetam
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Levetiracetam 250 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
levetiracetam
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5703210 CNPEM: 50027662 CHNM: 10017603 Grupo Homogéneo: Levetiracetam | A101 | Oral | 250 mg | [1-20] unidades; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5703228 CNPEM: 50027689 CHNM: 10017603 Grupo Homogéneo: Levetiracetam | A101 | Oral | 250 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1542/001/DC
Data de autorização:
2016-11-17

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APROVADO EM

03-05-2021

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Folheto informativo: Informação para o doente

Levetiracetam Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Aurovitas 750 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos por película

levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou

dá-lo à sua criança pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Aurovitas

3. Como tomar Levetiracetam Aurovitas

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar

crises em epilepsia).

Levetiracetam Aurovitas é usado:

isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia

diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A

epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O

levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente

apenas um lado do cérebro, mas que podem posteriormente estender-se a áreas

maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização

secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de

crises.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e

bebés com mais de um mês de idade;

crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um

músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12

anos com epilepsia mioclónica juvenil;

crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de

consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia

idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

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2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Aurovitas

Não tome Levetiracetam Aurovitas

Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Aurovitas:

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a

sua dose deve ser ajustada.

detetar

filho/a

qualquer

abrandamento

crescimento

desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o

Levetiracetam Aurovitas teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver

algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Se tiver antecedentes, ou familiares com antecedentes, de ritmo cardíaco irregular

(visível através de um eletrocardiograma) ou se tiver uma doença e/ou estiver a

fazer um tratamento que o(a) torne propenso(a) a apresentar batimentos cardíacos

irregulares ou desequilíbrios eletrolíticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis

se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:

- Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que

o normal, ou se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor

ou comportamento importantes.

- Agravamento da epilepsia

Raramente, as suas convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência,

principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da

dose. Se apresentar algum destes novos sintomas enquanto estiver a tomar

Levetiracetam Aurovitas, consulte um médico logo que possível.

Crianças e adolescentes

Levetiracetam Aurovitas não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças

e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Aurovitas

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e

uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do

seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, apenas se, após uma avaliação

cuidadosa, for considerado necessário pelo seu médico. Não deve interromper o

tratamento sem avaliar a situação com o seu médico. O risco do seu bebé nascer

com problemas não pode ser excluído.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Aurovitas pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar

quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Aurovitas pode fazê-lo

sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou

após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se

estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Aurovitas contém Amarelo Sunset FCF (E110).

Levetiracetam Aurovitas 750 mg contém Amarelo Sunset FCF (E110). Pode causar

reações alérgicas.

3. Como tomar Levetiracetam Aurovitas

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Levetiracetam Aurovitas deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e

outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Quando

iniciar

tratamento

Levetiracetam

Aurovitas,

médico

irá

prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose

habitual mais baixa.

Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, a sua dose inicial reduzida é 2

comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg

de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.

Dose para bebés (de 1 mês até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes

(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam mais adequada

de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para bebés e

crianças com idade até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17

anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um

doseamento exato.

Modo de administração:

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Engolir os comprimidos de Levetiracetam Aurovitas com uma quantidade suficiente

de líquido (ex. um copo com água). Pode tomar Levetiracetam Aurovitas com ou sem

alimentos. Pode sentir o sabor amargo do levetiracetam após administração oral.

Duração do tratamento:

Levetiracetam Aurovitas

usado

como

tratamento

crónico.

Deve

continuar

tratamento com Levetiracetam Aurovitas durante o tempo que o seu médico indicar.

Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar

as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Aurovitas do que deveria

efeitos

indesejáveis

possíveis

sobredosagem

Levetiracetam

Aurovitas são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta,

inibição da respiração e coma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico

irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Aurovitas

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Aurovitas

caso

interrupção

tratamento,

Levetiracetam

Aurovitas

deverá

descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso de o seu

médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Aurovitas, ele/a irá dar-lhe

instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Aurovitas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se

sentir:

- fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem

ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)

- inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)

- sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea

extensa com temperatura aumentada, níveis das enzimas hepáticas aumentados

observados

testes

sanguíneos

aumento

tipo

leucócitos

(eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e

sintomas sistémicos [DRESS])

- sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão

e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução

da função renal

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- uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos

(manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um

círculo negro) (eritema multiforme)

- uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente

em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

- uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em

mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)

- sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de

confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição

memória

(esquecimentos),

alterações

comportamento

outros

sinais

neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem

ser sintomas de uma encefalopatia.

As reações adversas relatadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência

(sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou

durante o aumento da dose, efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e

tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao

longo do tempo.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

nasofaringite;

sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes: pode afetar 1 a 10 pessoas

anorexia (perda de apetite);

depressão,

hostilidade

agressividade,

ansiedade,

insónia,

nervosismo

irritabilidade;

convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia

(falta de energia e entusiasmo), tremor (tremores involuntários);

vertigem (sensação de estar a rodar);

tosse;

dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;

erupção cutânea;

astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 100 pessoas

número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso;

tentativa

suicídio

ideação

suicida,

perturbação

mental,

alterações

comportamento,

alucinação,

ira,

confusão,

ataque

pânico,

instabilidade

emocional/alterações de humor, agitação;

amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas

coordenação/ataxia

(dificuldade

controlo

movimentos),

parestesias

(formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);

diplopia (visão dupla), visão desfocada;

valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;

queda de cabelo, eczema, prurido;

fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);

ferimentos acidentais.

Raros: pode afetar 1 a 1000 pessoas

infeção;

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número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;

reação

alérgica

grave

(DRESS,

reação

anafilática

[reação

alérgica

grave

importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);

diminuição da concentração de sódio no sangue;

suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações

do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);

- delírio;

- encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter

uma descrição detalhada dos sintomas);

as convulsões podem agravar-se ou surgir com mais frequência;

espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,

dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);

alteração na frequência cardíaca (eletrocardiograma);

pancreatite;

insuficiência do fígado, hepatite;

redução súbita da função renal;

erupção

cutânea,

pode

formar

bolhas e

assemelha-se

alvos

pequenos

(manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um

círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação

da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome

de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em

mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina

fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes

Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.

Coxear ou dificuldade em andar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

indesejáveis

diretamente

INFARMED,

I.P.,

através

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Levetiracetam Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

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O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Aurovitas

A substância ativa é o levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg

de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona (K -30),

talco, estearato de magnésio

Revestimento por película:

250 mg: Hipromelose 3cp e 6cp (E464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000,

laca de alumínio índigo carmim (E132).

500 mg: Hipromelose 3cp e 6cp (E464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000,

óxido de ferro amarelo (E172).

750 mg: Hipromelose 3cp e 6cp (E464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000,

laca de alumínio índigo carmim (E132), laca de alumínio amarelo sunset (E110),

óxido de ferro amarelo (E172).

1000 mg: Hipromelose 5cp (E464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Qual o aspeto de Levetiracetam Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película

Levetiracetam Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor azul, biconvexos, gravados com

uma ranhura profunda que separa 'E' e '10' num dos lados e lisos no outro lado. O

comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor amarela, biconvexos, gravados

com uma ranhura profunda que separa 'E' e '11' num dos lados e lisos no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Aurovitas 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor laranja, biconvexos, gravados

com uma ranhura profunda que separa 'E' e '12' num dos lados e lisos no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos por película

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03-05-2021

INFARMED

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor branca, biconvexos, gravados

com uma ranhura profunda que separa 'E' e '13' num dos lados e lisos no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Aurovitas comprimidos revestidos por película estão disponíveis em

embalagens blister.

Tamanhos de embalagem:

Embalagem blister: 20, 30, 50, 60, 100 e 120 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

República

Checa:

Levetiracetam Aurovitas 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg potahované

tablety

Malta:

Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg film-coated

tablets

Portugal:

Levetiracetam Aurovitas

Espanha:

Levetiracetam Aurovitas 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Levetiracetam Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Aurovitas 750 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de levetiracetam.

Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Levetiracetam Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor azul, biconvexos, gravados com

uma ranhura profunda que separa 'E' e '10' num dos lados e lisos no outro lado. O

tamanho é de 14,7 mm x 6,9 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor amarela, biconvexos, gravados

com uma ranhura profunda que separa 'E' e '11' num dos lados e lisos no outro lado.

O tamanho é de 18,3 mm x 8,0 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Aurovitas 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor laranja, biconvexos, gravados

com uma ranhura profunda que separa 'E' e '12' num dos lados e lisos no outro lado.

O tamanho é de 19,8 mm x 9,2 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levetiracetam Aurovitas 1000 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, ovais, de cor branca, biconvexos, gravados

com uma ranhura profunda que separa 'E' e '13' num dos lados e lisos no outro lado.

O tamanho é de 22,5 mm x 10,7 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

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4.1 Indicações terapêuticas

Levetiracetam está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com

ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos

com epilepsia diagnosticada de novo.

Levetiracetam está indicado como terapêutica adjuvante:

no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos,

adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.

no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

com Epilepsia Mioclónica Juvenil.

no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e

adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser

aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após

duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas

vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose

máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.

Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com

peso igual ou superior a 50 kg

A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser

iniciada no primeiro dia de tratamento.

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada

até 1.500 mg duas vezes por dia. A alteração das doses pode ser efetuada com

aumentos ou reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas.

Descontinuação

levetiracetam

tiver

descontinuado,

recomenda-se

descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com

peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro

semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com

peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/kg duas vezes

por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a

diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas

semanas).

Populações especiais

Idosos (a partir dos 65 anos)

É recomendado um ajustamento da dose em doentes idosos com alteração da função

renal (ver “Compromisso renal” abaixo).

Compromisso renal:

A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.

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INFARMED

Para doentes adultos, deve ser considerada a tabela seguinte e ajustar a dose tal

como indicado. Para utilizar esta tabela doseadora, é necessária uma estimativa da

depuração de creatinina (CLcr) do doente, em ml/min. A CLcr em ml/min, para

adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a

partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:

[140-idade (anos)] x peso (kg)

CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a

fórmula:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73

BSA doente (m2)

Ajustamento da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg

com compromisso da função renal:

Grupo Depuração de Creatinina Dosagem e frequência

(ml/min/1,73 m2)

Normal

> 80

500 a 1.500 mg duas vezes por dia

Ligeiro

50-79

500 a 1.000 mg duas vezes por dia

Moderado

30-49

250 a 750 mg duas vezes por dia

Grave

< 30

250 a 500 mg duas vezes por dia

Doentes em fase terminal -

500 a 1.000 mg uma vez por dia (2)

doença renal sujeitos a diálise (1)

(1) É recomendada uma dose de carga de 750 mg no primeiro dia de tratamento

com levetiracetam.

(2) Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.

Para crianças com compromisso renal, a dose de levetiracetam precisa de ser

ajustada com base na função renal, pois a depuração de levetiracetam está

relacionada com a função renal. Esta recomendação baseia-se num estudo efetuado

em doentes adultos com compromisso renal.

Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min/1,73 m2 pode

ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a

seguinte fórmula (fórmula Schwartz):

Altura (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------

Creatinina sérica (mg/dl)

ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55

para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks=

0,7 para adolescentes do sexo masculino.

Ajustamento da dose em lactentes, crianças e adolescentes com peso inferior a 50

kg com compromisso da função renal:

APROVADO EM

03-05-2021

INFARMED

Dosagem e frequência (1)

Grupo

Depuração

Creatinina

(ml/min/1,73

Lactentes a partir de 1 mês

e até menos de 6 meses de

idade

Lactentes

meses,

crianças

adolescentes

peso

Normal

> 80

7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21

ml/kg) duas vezes por dia

10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30

ml/kg) duas vezes por dia

Ligeiro

50-79

7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14

ml/kg) duas vezes por dia

10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20

ml/kg) duas vezes por dia

Moderado

30-49

3,5 a 10,5 mg/kg (0,035 a

0,105

ml/kg)

duas

vezes

por dia

5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15

ml/kg) duas vezes por dia

Grave

< 30

3,5 a 7 mg/kg (0,035 a

0,07 ml/kg) duas vezes por

5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10

ml/kg) duas vezes por dia

Doentes em fase

terminal

doença

renal

sujeitos a diálise

7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14

ml/kg) uma vez por dia (2)

10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20

ml/kg) uma vez por dia (3)

(1) Levetiracetam solução oral deve ser usado para doses menores que 250 mg,

para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada

não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de

engolir comprimidos.

(2) É recomendada uma dose de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) no primeiro dia

de tratamento com levetiracetam.

(3) É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de

tratamento com levetiracetam.

(4) É recomendada uma dose suplementar de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg)

posteriormente à diálise.

(5) É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg)

posteriormente à diálise.

Compromisso hepático

Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado. Em doentes com compromisso hepático grave, a

depuração de creatinina poderá falsear o compromisso renal. Assim sendo, é

recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a

depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.

População pediátrica

O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais

adequadas, de acordo com a idade, peso e dose.

A formulação em comprimidos não está adaptada para utilização em lactentes e

crianças com menos de 6 anos de idade. Levetiracetam solução oral é a formulação

favorita

utilizar

nesta

população.

Além

disso,

dosagens

disponíveis

comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças que pesem

menos

para

doentes

incapazes

engolir

comprimidos

para

administração de doses menores que 250 mg. Em todos os casos acima referidos,

deve ser utilizado Levetriracetam solução oral.

Monoterapia

APROVADO EM

03-05-2021

INFARMED

A segurança e eficácia de levetiracetam quando utilizado em monoterapia em

crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.

Não existem dados disponíveis.

Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e

adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg

Levetiracetam solução oral é a formulação preferencial para utilização em lactentes e

crianças com menos de 6 anos de idade.

Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizado levetiracetam

solução oral para doses inferiores a 250 mg, para doses não múltiplas de 250 mg

quando

dosagem

recomendada

não

atingida

através

toma

vários

comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. A dose inicial para uma criança ou

adolescente de 25 kg deve ser 250 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de

750 mg duas vezes por dia.

A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.

Terapêutica adjuvante para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses de

idade

A solução oral é a formulação destinada à utilização em lactentes.

Modo de administração

Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados por via oral, engolidos

com uma quantidade suficiente de líquido, e poderão ser tomados com ou sem

alimentos. Pode sentir o sabor amargo do levetiracetam após administração oral. A

dose diária é administrada em duas meias doses iguais.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso renal

A administração de levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá

necessitar de um ajustamento da dose. Em doentes com função hepática alterada

gravemente, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose

(ver secção 4.2).

Lesão renal grave

A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves,

com início desde alguns dias a alguns meses

Contagem de células sanguíneas

Foram

descritos

casos

raros

contagens

reduzidas

células

sanguíneas

(neutropenia,

agranulocitose,

leucopenia,

trombocitopenia

pancitopenia)

associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento. A

contagem total de células sanguíneas é recomendada em doentes que experienciam

APROVADO EM

03-05-2021

INFARMED

casos

importantes de

fraqueza,

pirexia,

infeções

recorrentes

distúrbios

coagulação (secção 4.8).

Suicídio

Foram notificados suicídio, tentativa de suicídio e ideação e comportamento suicidas

em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos (incluindo levetiracetam).

Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra

placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento

suicida. Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco.

Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou

ideação

comportamento

suicida

devendo ser

considerada

necessidade

tratamento adequado. Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes)

devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de depressão

e/ou ideação e comportamento suicida.

Comportamentos anormais e agressivos

Levetiracetam

pode

causar

sintomas

psicóticos

anomalias

comportamentais

incluindo irritabilidade e agressividade. Os doentes tratados com levetiracetam

devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais psiquiátricos que

sugiram

mudanças

humor

e/ou

personalidade

importantes.

tais

comportamentos

forem

observados,

deve

ponderada

adaptação

tratamento ou uma descontinuação gradual. Se ponderar a descontinuação, consulte

a secção 4.2.

Agravamento das convulsões

Como acontece com outros tipos de medicamentos antiepiléticos, o levetiracetam

pode, raramente, exacerbar a frequência ou gravidade das convulsões. Este efeito

paradoxal

maioritariamente

relatado

primeiro

mês

após

início

levetiracetam ou aumento da dose, e revelou-se reversível após descontinuação do

medicamento

diminuição

dose. Os doentes

devem

aconselhados

consultar de imediato o seu médico em caso de agravamento da epilepsia.

Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma

Foram observados casos raros de prolongamento do intervalo QT no ECG durante a

vigilância póscomercialização. Levetiracetam deve ser utilizado com precaução em

doentes com prolongamento do intervalo QTc, doentes tratados concomitantemente

com medicamentos que afetam o intervalo QTc ou doentes com doença cardíaca

relevante preexistente ou perturbações eletrolíticas.

População pediátrica

A formulação em comprimidos não está adaptada para utilização em lactentes e

crianças com menos de 6 anos de idade.

Os dados disponíveis em crianças não sugerem impacto no crescimento e puberdade.

Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função

endócrina,

puberdade

potencial

para

engravidar

crianças

permanecem

desconhecidos.

Excipientes

Levetiracetam Aurovitas 750 mg comprimidos revestidos por película contém o

corante E110 que pode causar reações alérgicas.

APROVADO EM

03-05-2021

INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Medicamentos antiepiléticos

Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos

indicam

Levetiracetam

não

influencia

concentrações

séricas

medicamentos antiepiléticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico,

fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos

antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de Levetiracetam.

como

adultos,

não

evidência

interações

medicamentosas

significado clínico, em doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60

mg/kg/dia.

avaliação

retrospetiva

interações

farmacocinéticas

crianças

adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com

levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no

estado

equilíbrio

carbamazepina

valproato

administrados

concomitantemente. Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam

20 % mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de

enzimas. Não é necessário o ajustamento da dose.

Probenecida

O probenecida (500 mg quatro vezes por dia), um agente bloqueador da secreção

tubular renal, tem mostrado inibir a depuração renal do metabolito primário, mas

não do levetiracetam. Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.

Metotrexato

Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato

reduziu

depuração

metotrexato,

resultando

concentrações

aumentadas/prolongadas

metotrexato

sangue

até

níveis

potencialmente

tóxicos.

níveis

sanguíneos

metotrexato

levetiracetam

devem

cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes

dois fármacos.

Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas

Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos

orais

(etinil-

estradiol

levonorgestrel);

parâmetros

endócrinos

(hormona

luteinizante e progesterona) não sofreram alteração. Levetiracetam 2.000 mg por dia

não

influenciou

a farmacocinética

digoxina

varfarina;

os tempos

protrombina não sofreram alteração. A coadministração com digoxina, contracetivos

orais e varfarina não influenciou a farmacocinética do levetiracetam.

Laxantes

Foram notificados casos isolados de diminuição da eficácia de levetiracetam quando

o laxante osmótico macrogol foi administrado concomitantemente com levetiracetam

oral. Portanto, o macrogol não deve ser ingerido oralmente durante uma hora antes

e uma hora depois da toma de levetiracetam.

Alimentos e álcool

A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a

ingestão de alimentos, mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.

Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.

APROVADO EM

03-05-2021

INFARMED

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar

Deve ser fornecido aconselhamento especializado às mulheres com potencial para

engravidar. O tratamento com levetiracetam deve ser revisto quando uma mulher

planeia engravidar. Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, a

descontinuação súbita de levetiracetam deve ser evitada, uma vez que tal pode levar

a crises epiléticas que podem ter consequências graves para a mulher e para o feto.

A monoterapia deve ser eleita sempre que possível uma vez que a terapia com

múltiplos antiepiléticos AEDs pode estar associada a um risco maior de malformações

congénitas, dependendo dos antiepiléticos associados.

Gravidez

grande

quantidade

dados

pós-comercialização

mulheres

grávidas

expostas a levetiracetam em monoterapia (mais de 1800, entre as quais mais de

1500 exposições ocorridas durante o 1º trimestre) não sugerem um aumento do

risco de malformações congénitas graves. Apenas estão disponíveis evidências

limitadas sobre o neurodesenvolvimento de crianças expostas à monoterapia com

Levetiracetam no útero. No entanto, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de

100 crianças) não sugerem um aumento do risco de distúrbios ou atrasos no

desenvolvimento neurológico. Levetiracetam pode ser usado durante a gravidez, se

após uma avaliação cuidadosa, for considerado clinicamente necessário. Nesse caso,

recomenda-se a menor dose efetiva.

As alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de

levetiracetam. Foi observada uma diminuição nas concentrações plasmáticas de

levetiracetam durante a gravidez. Esta redução é mais acentuada durante o terceiro

trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez). Deve ser

assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com

levetiracetam.

Amamentação

Levetiracetam é excretado no leite humano materno. Portanto, a amamentação não

é recomendada. No entanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário

durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em

consideração a importância da amamentação.

Fertilidade

Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3). Não

estão disponíveis dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os

humanos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A influência do levetiracetam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é

ligeira ou moderada.

Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns doentes poderão

referir sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central,

especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose. Assim sendo,

recomenda-se precaução nos doentes que executam tarefas especializadas, ex.

condução de veículos ou utilização de máquinas. Os doentes são advertidos para não

APROVADO EM

03-05-2021

INFARMED

conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar

tais atividades não é afetada.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente relatadas foram nasofaringite, sonolência,

cefaleia, fadiga e tonturas. O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-

análise

dados

globais

ensaios

clínicos

controlados

placebo

realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3.416 doentes

tratados com levetiracetam. Estes dados são suplementados com a utilização do

levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como

com a experiência pós-comercialização. O perfil de segurança do levetiracetam é

geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas

várias indicações de epilepsia.

Listagem das reações adversas

As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças

e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização

estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua

frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100

a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e

muito raras (<1/10.000).

quência

CSO MedDRA

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raras

Infeções e

infestações

Nasofaringite

Infeção

Doenças

sangue

sistema linfático

Trombocitopénia,

leucopénia

Pancitopénia,

neutropénia,

agranulocitose

Doenças

sistema

imunitário

Reação

fármaco

eosinofilia

sintomas

sistémicos

(DRESS),

Hipersensibilida

(incluindo

angioedema

anafilaxia)

Doenças

metabolismo

da nutrição

Anorexia

Perda

peso,

aumento de peso

Hiponatremia

APROVADO EM

03-05-2021

INFARMED

Perturbações

foro psiquiátrico

Depressão,

hostilidade/agressivid

ade,

ansiedade,

insónia,

nervosismo/irritabilida

Tentativa

suicídio,

ideação

suicida,

perturbação

psicótica,

alterações

comportamentais,

alucinação,

ira,

confusão,

ataque

pânico,

labilidade

emocional/variaçõe

humor,

agitação

Suicídio

concretizado,

perturbações de

personalidade,

alterações

pensamento,

delírio

Doenças

sistema nervoso

Sonolência,

cefaleia

Convulsão,

perturbação

equilíbrio,

tonturas,

letargia, tremor

Amnésia,

diminuição

memória,

alterações

coordenação/ataxia

paraestesia,

perturbação

atenção

Coreoatetose,

discinésia,

hipercinésia,

Distúrbios

marcha,

encefalopatia

convulsões

agravadas

Afeções oculares

Diplopia,

visão

desfocada

Afeções

ouvido

Vertigens

Cardiopatias

Prolongamento

do intervalo QT

eletrocardiogra

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Tosse

Doenças

gastrointestinais

abdominal,

diarreia,

dispepsia,

vómitos, náuseas

Pancreatite

Afeções

hepatobiliares

Alterações

provas

função

hepática

Insuficiência

hepática,

hepatite

Doenças renais e

urinárias

Lesão

renal

grave

Afeções

tecidos cutâneos

e subcutâneos

Erupções cutâneas

Alopécia,

eczema,

prurido,

Necrólise

epidérmica

tóxica, síndrome

Stevens-

Johnson,

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