Levetiracetam Altan 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Levetiracetam 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5768866 CNPEM: 50044885 CHNM: 10077162 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Altan 100 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levetiracetam Altan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Altan
3.
Como utilizar Levetiracetam Altan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levetiracetam Altan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levetiracetam Altan e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar
crises de epilepsia).
Levetiracetam Altan é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A
epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas
(convulsões). O
levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises
afetam inicialmente
apenas um lado do cérebro, mas que podem posteriormente estender-se a
áreas
maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem
generalização
secundária). O Levetiracetam foi-lhe dado pelo seu médico para
diminuir o número
de ataques.
Como terapêutica adjuvante com outros medicamentos antiepiléticos:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes
e crianças com
mais de 4

Características técnicas

APROVADO EM
20-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Altan – 100 mg/ml Concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 19,10 mg de sódio (na forma de
acetato de sódio tri-hidratado
e de cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Levetiracetam Altan está indicado como monoterapia em epilepsia
recentemente
diagnosticada para tratar de crises parciais com ou sem
generalização secundária em
adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
Levetiracetam Altan está indicado como terapêutica adjuvante:
• no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia.
• no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12
anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
Levetiracetam
Altan
concentrado
é
uma
alternativa
para
doentes
quando
a
administração oral, temporariamente, não é possível.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento com Levetiracetam Altan concentrado pode ser iniciado
quer por via
intravenosa, quer por via oral.
APROVADO EM
20-03-2020
INFARMED
A
conversão
para
ou
de
administração
oral
para
intravenosa
pode
ser
feita
diretamente, sem titulação. A dose diária total e a frequência de
administração
devem ser mantidas.
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes