Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

LEVETIRACETAM

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVETIRACETAM

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2015-05-15

Folheto informativo - Bula

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVETIRACETAM ACCORD 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Accord ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam Accord wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle
Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung). Levetira

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Accord
100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Milliliter enthält
1,5 mg
Methylparahydroxybenzoat (E218), 0,18 mg Propylparahydroxybenzoat
(E216) und 300 mg Maltitol-
Lösung (E965).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose Flüssigkeit mit Traubengeschmack.
pH 5,0 bis 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Accord ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Accord ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anfälle_
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen_
_Erwachsenen _
_(≥_
_ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht_
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag begonnen werden.
Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer
2
Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann
allerdings auch eine
geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden.
Diese kann nach zwei Wochen
auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.