Levact 2.5 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bendamustina

Disponível em:

Zr Pharma& GmbH

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bendamustina

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Bendamustina, cloridrato 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

16.1 - Citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bendamustine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5411269 CNPEM: N/A CHNM: 10108261 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-11-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-11-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levact 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de bendamustina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Levact e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levact
3. Como utilizar Levact
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levact
6. Outras informações
1. O QUE É LEVACT E PARA QUE É UTILIZADO
Levact é um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro
(medicamento
citotóxico).
Levact
é
utilizado
isoladamente
(em
monoterapia)
ou
em
associação
com
outros
medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro:
-leucemia linfóide crónica, nas situações em que a quimioterapia
em associação com a
fludarabina não é adequada ao seu caso,
-linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam por
pouco tempo a
um tratamento anterior com rituximab
-mieloma
múltiplo
nas
situações
em
que
elevadas
doses
de
quimioterapia
com
transplantação autóloga de células estaminais, terapêuticas que
contenham talidomida ou
bortezomib não sejam adequadas ao seu caso.
2. ANTES DE UTILIZAR LEVACT
Não utilize Levact
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, cloridrato
de bendamustina, ou a
qualquer outro componente de Levact;
-durante a amamentação;
-se
tiver
disfunção
hepática
grave
(se
as
células
funcionais
do
fígado
estiverem
danificadas);
APROVADO EM
10-11-2011
INFARMED
-se tiver a pele ou a zona branca dos olhos amarela devido a problemas
do fígado ou do
sangue

Características técnicas

APROVADO EM
10-11-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levact 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis contém 25 mg de cloridrato de
bendamustina.
Um frasco para injectáveis contém 100 mg de cloridrato de
bendamustina.
1 ml de concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina
quando reconstituído
de acordo com a secção 6.6.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó microcristalino branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de primeira linha da leucemia linfóide crónica (estadio
de Binet B ou C) em
doentes em que a quimioterapia em associação com fludarabina não é
adequada.
Tratamento em monoterapia, de doentes com linfoma não Hodgkin
indolente, que tenha
progredido durante, ou no período de 6 meses após o tratamento com
rituximab, ou com
um regime que tenha incluído rituximab.
Tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade, com mieloma
múltiplo (estadio II
de Durie-Salmon com progressão ou estadio III), em primeira linha, em
associação com
prednisona,
quando
não
forem
elegíveis
para
transplante
com
células
estaminais
autólogas e que sofrem de neuropatia clínica à data do diagnóstico
impedindo o uso de
tratamentos contendo talidomida ou bortezomib.
4.2 Posologia e modo de administração
Para perfusão intravenosa ao longo de 30-60 minutos (ver secção
6.6).
A perfusão tem de ser administrada sob a supervisão de um médico
qualificado e com
experiência no uso de quimioterapia.
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10-11-2011
INFARMED
O funcionamento deficiente da medula óssea está relacionado com um
aumento da
toxicidade hematológica induzida pela quimioterapia. O tratamento
não deve ser iniciado
se os valores das contagens de leucócitos tiverem diminuído para <
3.000/µl e/ou os das
plaquetas para < 75.000/µl, respectivamente (ver secção 4.3