LEUX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HIDROXIUREIA

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HIDROXIUREIA

Área terapêutica:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Resumo do produto:

500 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 100 - 1029805730013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-05-30

Folheto informativo - Bula

LEUX
(HIDROXIUREIA)
CÁPSULAS
500 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUX
HIDROXIUREIA
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 100 cápsulas de 500 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
hidroxiureia
..........................................................................................................................................................
500 mg
Excipientes
q.s.p..................................................................................................................................................
1 cápsula
Excipientes: lactose, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico e
estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEUX
(hidroxiureia) é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de
origem na medula óssea) mielocítica crônica
resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito –
célula que produz a melanina).
LEUX
, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de
câncer de células escamosas primárias de
cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo
uterino
.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hidroxiureia atua sobre determinados tipos de tumores, quer
isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou
outros medicamentos contra o câncer. Seu mecanismo de ação ainda
não é completamente conhecido.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A
hidroxiureia
é
contraindicada
em
pacientes
que
apresentam
hipersensibilidade
à
hidroxiureia
ou
a
qualquer
componente da formulação.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de
líquidos.
O tratamento com a hidroxiureia não deve ser iniciado se a função
da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você
estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia
(contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que
2500 células/mm
3
) ou trombocitope

Características técnicas

LEUX
(HIDROXIUREIA)
CÁPSULAS
500 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUX
HIDROXIUREIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 100 cápsulas de 500 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
hidroxiureia
.................................................................................................................................................
500 mg
Excipientes
q.s.p.......................................................................................................................................
1 cápsula
Excipientes: lactose, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico e
estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LEUX
(hidroxiureia) é indicado para o tratamento de leucemia mielocítica
crônica resistente
1
e melanoma
2
.
LEUX
, em combinação com radioterapia, é também indicado para o
tratamento de carcinoma de células escamosas
primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço
1
(excluindo os lábios) e carcinoma de colo uterino
2
.
1
CID C92.1 - Leucemia mielóide crônica;
2
CID C43 - Melanoma maligno da pele;
3
CID C01 – Neoplasia maligna da base da língua;
3
CID C02 – Neoplasia maligna de outras partes e de partes não
especificadas da língua;
3
CID C03 – Neoplasia maligna da gengiva;
3
CID C04 – Neoplasia maligna do assoalho da boca;
3
CID C05 – Neoplasia maligna do palato;
3
CID C06 – Neoplasia maligna de outras partes e de partes não
especificadas da boca;
3
CID C09 - Neoplasia maligna das amígdalas;
3
CID C10 – Neoplasia maligna da orofaringe;
3
CID C11 – Neoplasia maligna da nasofaringe;
3
CID C12 – Neoplasia maligna de seio piriforme;
3
CID C13 – Neoplasia maligna da hipofaringe;
4
CID C53 - Neoplasia maligna do colo do útero.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA (LMC)
Um estudo randomizado controlado comparou a hidroxiureia e bussulfano
para o tratamento da LMC. A sobrevida
mé