LEUSTATIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLADRIBINA

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

CLADRIBINE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Resumo do produto:

1 MG/ML SOL INJ CT 7 FA VD TRANS X 10 ML  - 1123633410013 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1123633410021 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML - 1123633410031 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1998-05-27

Folheto informativo - Bula

LEUSTATIN
®
(cladribina)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
1 mg/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUSTATIN
®
solução injetável
cladribina
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 1 frasco-ampola com 8 mL de solução injetável de 1
mg/mL de cladribina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável estéril contém 1 mg de cladribina.
Excipientes: ácido fosfórico*, água para injetáveis, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado*.
*utilizados eventualmente para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEUSTATIN

(cladribina) injetável é indicado para tratamento de Leucemia de
Células Pilosas (tricoleucemia) em
atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia,
neutropenia, trombocitopenia ou sintomas
relacionados com a doença. Este tipo de leucemia é uma doença
causada pelo crescimento anormal de células
brancas do sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LEUSTATIN
®
pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar câncer,
chamado de citotóxicos. Ele atua
matando os glóbulos brancos anormais presentes no sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
2
Este medicamento é contraindicado em todos os pacientes que são
hipersensíveis (alérgicos) à cladribina ou aos
demais componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEUSTATIN

deverá ser administrado sob supervisão de médico especializado em
terapia antineoplásica. É prevista
uma mielossupressão, sendo reversível e aparentemente
dose-dependente. Toxicidade neurológica grave foi
relatada em pacientes que receberam altas doses de
LEUSTATIN

através de infusão contínua (4 a 9 vezes da dose
recomendada para a Leucemia de Células Pilosas). Embora pareça
existir uma reação entre a toxicidade
neurológica e a dose, têm sido observados quadros de toxicidade
neurológica com a dose recomendada.
Nefrotoxicidade
aguda
tem
sido
observada
com
altas
doses
de
LEUSTATIN


Características técnicas

LEUSTATIN
®
(cladribina)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
solução injetável
1 mg/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUSTATIN
®
solução injetável
cladribina
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 1 frasco-ampola com 8 mL de solução injetável de 1
mg/mL de cladribina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável estéril contém 1 mg de cladribina.
Excipientes: ácido fosfórico*, água para injetáveis, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado*.
*utilizados eventualmente para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LEUSTATIN

(cladribina) injetável é indicado para tratamento de Leucemia de
Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida,
clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia
ou sintomas relacionados com a doença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
LEUSTATIN

administrada em infusão intravenosa contínua por 7 dias foi avaliada
em dois estudos clínicos abertos onde 124
pacientes com Leucemia de Células Pilosas foram incluídos. Entre os
pacientes avaliáveis (n=106), a taxa de resposta completa foi 66% e a
taxa de resposta global foi de 88%; entre a população com intenção
de tratar (n=123), a taxa de resposta completa foi de 54% e a taxa de
resposta global foi de 89%. Nesses estudos, 60% dos pacientes não
tinham recebido quimioterapia prévia ou haviam sido submetidos à
esplenectomia como único tratamento prévio.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS _ _
MECANISMO DE AÇÃO
LEUSTATIN

, um análogo de nucleosídeo purínico, é um agente antineoplásico
sintético.
Resistência Celular e Sensibilidade
_: _
A toxicidade seletiva da cladribina (2-CdA) em relação a certas
populações normais e malignas de
linfócitos e monócitos é baseada na atividade relativa de
desoxicitidina quinase e desoxinucleotidase. A cladribina atravessa de
forma passiva
a membrana celular. Nas células com alta taxa de desoxicitidina
quinase em relação à de desoxinucle