Letybo 50 U Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Toxina botulínica A

Disponível em:

Croma-Pharma GmbH

Código ATC:

M03AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Botulinum toxin type A

Dosagem:

50 U

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Toxina botulínica A 50 U

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Other muscle relaxants, peripherally acting agentsM03AX01 - botulinum toxin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5834072 CNPEM: 50120956 CHNM: 10091112 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Letybo 50 unidades, pó para solução injetável
toxina botulínica do tipo A
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Letybo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Letybo
3.
Como utilizar Letybo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Letybo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Letybo e para que é utilizado
Letybo contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Funciona bloqueando os impulsos
nervosos para os músculos em que foi injetada. Esta substância
impede que os músculos se
contraiam, levando a uma paralisia temporária.
Letybo é utilizado em adultos com menos de 75 anos de idade para
melhorar temporariamente as
linhas verticais entre as sobrancelhas, moderadas a graves, quando a
sua presença tem um
impacto psicológico significativo.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Letybo
Não utilize Letybo:
•
se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
•
se tem doenças da atividade muscular, como miastenia grave, síndrome
de Lambert-Eaton,
esclerose lateral amiotrófica
•
se tem uma infeção ou inflamação aguda nos locais de injeção
propostos
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Letybo se tem:
•
qualquer doença que afete os músculos e/ou o respetivo controlo do
sistema nervoso direto
•
dificuldades em engolir ou respirar, ou se já as teve
•
um di

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Letybo 50 unidades, pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 50 unidades de toxina botulínica
de tipo A produzida por
Clostridium botulinum.
Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Letybo é indicado para a melhoria temporária do aspeto das linhas
verticais moderadas a graves
entre as sobrancelhas em adultos < 75 anos de idade, observadas com a
testa franzida ao máximo
(linhas
glabelares),
quando
a
gravidade
destas
linhas
faciais
tem
um
impacto
psicológico
importante.
4.2
Posologia e modo de administração
Letybo só deve ser administrado por médicos com qualificações e
experiência adequada neste
tratamento e na utilização do equipamento necessário.
Posologia
A dose recomendada é um total de 20 unidades divididas em cinco
injeções de 4 unidades
(0,1 ml) cada: 2 injeções em cada músculo corrugador e 1 injeção
no músculo prócero.
As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis com as de
outras preparações.
As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de
toxina botulínica.
O intervalo entre tratamentos não deve ser mais frequente do que de
três em três meses.
Na ausência de quaisquer efeitos indesejáveis decorrentes da sessão
de tratamento anterior, é
possível iniciar outra sessão de tratamento com pelo menos um
intervalo de três meses entre as
sessões de tratamento.
Em caso de insucesso do tratamento um mês após uma sessão de
tratamento anterior, ou seja, na
ausência de melhoria significativa desde a linha de base, podem ser
consideradas as seguintes
abordagens:
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INFARMED
•
Análise das causas do insucesso, por exemplo, inje