Letrozol

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LETROZOL

Disponível em:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LETROZOLE

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1826100010016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT FR PLAS HDPE OPC X 30 - 1826100010024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-04-23

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

LETROZOL
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.
Comprimidos revestidos
2,5 mg
Bula Profissional
Letrozol_Mai2021_v2_VPS 2
Letrozol
Medi
camento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I)IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Letrozol 2,5 mg - embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Letrozol contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de
titânio e óxido férrico amarelo.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
-
Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
inicial receptor hormonal positivo.
-
Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres
na pós-menopausa que tenham recebido
terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
-
Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
-
Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa
(natural ou artificialmente induzida), que
tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
-
Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
para aquelas mulheres que não eram originalmente
consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento
padrão.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
•
ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019)
O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou
mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com
câncer de mama inicial receptor positivo hormonal, para um dos
seguintes tratamentos: A. tamoxifeno por 5 anos; B.
Letrozol por 5 anos; C. tamoxifeno por 2 anos seguido de Letrozol por
3 anos; D. Letrozol por 2 anos seguido de
tamoxifeno por 3 anos.
O objetivo pr