Letrozol Tecnimede 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5093455 CNPEM: 50049011 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Letrozol Tecnimede 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Tecnimede e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Tecnimede
3. Como tomar Letrozol Tecnimede
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Letrozol Tecnimede
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Tecnimede e para que é utilizado
O que é Letrozol Tecnimede e como atua
Letrozol Tecnimede contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um
grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas.
Letrozol Tecnimede reduz a quantidade de estrogénios através do
bloqueio de uma
enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem
bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios
para
crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o
crescimento
e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede é usado no tratamento de mulheres com cancro da
mama que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período
menstrual.
É utilizado

Características técnicas

APROVADO EM
27-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Tecnimede 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 77,5 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela
escura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
adjuvante
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da
mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase
pós-menopáusica
natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da
doença na
sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são
candidatas a
quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está
indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
recetores hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada de Letrozol Tecnimede é de 2,5 mg uma vez por dia.
Não é
necessário ajuste de dose em doentes idosas.
APROVADO EM
27-11-2021
INFARMED
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com
letrozol deve continuar até a progressão do tumor ser evidente.
Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com
le