Letrozol Kabi 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5385505 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-05-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Letrozol Kabi 2,5mg Comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis
não
mencionados
neste
folheto,
informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Letrozol Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Kabi
3.
Como tomar Letrozol Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Letrozol Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Letrozol Kabi e para que é utilizado
O que é Letrozol Kabi e como funciona
Letrozol Kabi contém uma substância ativa chamada letrozol. Pertence a um
grupo
de
medicamentos
designados
por
inibidores
da
aromatase.
É
um
tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro
da
mama
é
frequentemente
estimulado
por
estrogénios,
que
são
hormonas sexuais femininas. O letrozol reduz a quantidade de estrogénios
através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de
estrogénios e, portanto, podem bloquear o crescimento do cancro da mama que
necessita de estrogénios para crescer. Como consequência, as células tumorais
abrandam ou param o crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do
corpo.
Para que é utilizado Letrozol Kabi
Letrozol Kabi é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período menstrual.
É utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro

Características técnicas

APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Kabi 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes
Cada comprimido revestido por película contém 79,20 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos, circulares, biconvexos, gravados com
“DB03” numa das faces e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase
inicial, para recetores hormonais positivos.
Tratamento
adjuvante
prolongado
do
cancro
da
mama
em
fase
inicial
hormono-
dependente,
em
mulheres
pós-menopáusicas
submetidas
previamente
a
terapêutica
adjuvante normalizada com tamoxifeno, durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama
hormono-dependente em fase avançada.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase pós-menopáusica
natural ou induzida artificialmente, após recidiva ou progressão da doença na sequência
de tratamento prévio com anti-estrogénios.
Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo
para recetores hormonais e negativo para HER-2 em que a quimioterapia não é adequada
e a cirurgia imediata não é recomendada.
APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores
hormonais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultos e idosos
A dose recomendada de letrozol é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é necessário ajuste de
dose em doentes idosos.
Em doentes com cancro da mama avançado ou metastático, o tratamento com letrozol
deve continuar até que a progressão do tumor seja evidente.
Na
terapêutica
adjuvante
e
adjuvante
pr