Letrozol Azevedos 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5258652 CNPEM: 50008110 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Letrozol Azevedos 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Azevedos
3. Como tomar Letrozol Azevedos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Letrozol Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Azevedos e para que é utilizado
O que é Letrozol Azevedos e como atua
Letrozol Azevedos contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um
grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas.
Letrozol Azevedos reduz a quantidade de estrogénios através do
bloqueio de uma
enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem
bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios
para
crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o
crescimento
e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Azevedos
Letrozol Azevedos é usado no tratamento de mulheres com cancro da
mama que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período
menstrual.
É utilizado para preven

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Azevedos 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
adjuvante
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da
mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase
pós-menopáusica
natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da
doença na
sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são
candidatas a
quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está
indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
recetores hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada de Letrozol Azevedos é de 2,5 mg uma vez por dia.
Não é
necessário ajuste de dose em doentes idosas.
APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com
Letrozol Azevedos deve continuar até a progressão do tumor ser
evidente.
Na terapêutica adjuvante e ad