Letrozol Alter 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Letrozol

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

L02BG04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Letrozol

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Letrozol 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

letrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5819131 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-07-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Letrozol Alter 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresente os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale como o seu médico ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Alter
3. Como tomar Letrozol Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Letrozol Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Alter e para que é utilizado
O que é Letrozol Alter e como atua
Letrozol Alter contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um grupo
de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas. Letrozol Alter reduz a quantidade de estrogénios através
do bloqueio de
uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem
bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios
para
crescer.
Como
consequência,
as
células
tumorais
abrandam
ou
param
o
crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Alter
Letrozol Alter é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama
que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período
menstrual.
É utilizado para prevenir o reaparecimento do

Características técnicas

APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Alter 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 61,5 mg de
lactose
(monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são redondos com um núcleo branco e um revestimento
amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica adjuvante
em
mulheres pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo
positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da mama
invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante padrão com
tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento
de
primeira
linha
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase
pós-menopáusica natural
ou
artificialmente
induzida,
após
recidiva
ou
progressão
da
doença
na
sequência
de
tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama positivo
para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são candidatas a
quimioterapia e para
quem a abordagem cirúrgica imediata não está indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para recetores
hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
Posologia
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada de Letrozol é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é
necessário ajuste de
dose em doentes idosas.
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com Letrozol deve
continuar até a progressão do tumor ser evidente.
Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com
Letrozol deve continuar
durante 5 ano