País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
psi
Инактивированные bakterijska cjepiva (uključujući i микоплазмы, анатоксин i klamidija)
Za aktivnu imunizaciju pasa od 6 mjeseci starosti kako bi se smanjio rizik razvoja kliničkog slučaja leishmanijaze.
Revision: 11
odobren
2016-04-20
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: LETIFEND LIOFILIZAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvo đ a č odgovoran za puštanje serije u promet: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos 28760 Madrid ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LETIFEND liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 0,5 ml sadrži: LIOFILIZAT (bijeli liofilizat) Djelatna tvar: Rekombinirana bjelan č evina Q iz _Leishmania infantum_ MON-1 : ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU) * * Sadržaj antigena odre đ en ELISA testom prema internom standardu. Pomo ć ne tvari: natrijev klorid arginin hidroklorid borna kiselina. OTAPALO voda za injekcije:q.s. 0,5 ml. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili klini č kog oboljenja nakon kontakta s _Leishmania infantum. _ _ _ U č inkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzro č niku _Leishmania infantum_ u podru č jima gdje postoji velika mogu ć nost zaraze. U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene _Leishmania infantum_, cjepivo je umanjilo simptome oboljenja, uklju č uju ć i i klini č ku sliku i koli č inu parazita u slezeni i limfnim č vorovima. Po č etak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja. 17 Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slu č aju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomo ć nih tvari. 6. NUSPOJAVE Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo č esto primije ć eno č ešanje mjesta uboda. Spontani nestanak ove reakcije primije ć en je u roku 4 sata. Reakcije preosjetljivosti (npr. a Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LETIFEND liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,5 ml sadrži: LIOFILIZAT Djelatna tvar: Rekombinirana bjelan č evina Q iz _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU) * * Sadržaj antigena odre đ en ELISA testom prema internom standardu. Potpuni popis pomo ć nih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli liofilizat. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili klini č kog oboljenja nakon kontakta s _Leishmania infantum. _ _ _ U č inkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzro č niku _Leishmania infantum_ u podru č jima gdje postoji velika mogu ć nost zaraze. U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene _Leishmania infantum_, cjepivo je umanjilo simptome oboljenja, uklju č uju ć i i klini č ku sliku i koli č inu parazita u slezeni i limfnim č vorovima. Po č etak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slu č aju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomo ć nih tvari. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave i nezaražene životinje. Cjepivo je sigurno za inficirane pse. Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjese č nog razdoblja opažanja). Kod ovih životinja se nije pokazala u č inkovitost cjepiva. Prije cijepljenja preporu č uje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania. Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije mogu ć e procijeniti na osnovu raspoloživih podataka. 4.5 POSE Leia o documento completo