Lergonix 6 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bilastina

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

S01GX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bilastina

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Bilastina 6 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bilastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5843750 CNPEM: 50195344 CHNM: 10139781 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
bilastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lergonix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lergonix
3.
Como utilizar Lergonix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lergonix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lergonix e para que é utilizado
Este medicamento contém bilastina e pertence a um grupo de
medicamentos chamados anti-
histamínicos. Os anti-histamínicos funcionam impedindo os efeitos de
uma substância designada
histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica.
Este
medicamento
é
utilizado
para
tratar
sinais
e
sintomas
de
doenças
oculares
que
se
desenvolvem com a conjuntivite alérgica sazonal em adultos.
Este medicamento também é utilizado para tratar sinais e sintomas de
doenças oculares causadas
por alergia a substâncias como ácaros do pó doméstico ou pelos de
animais (conjuntivite alérgica
perene) em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lergonix
Não utilize Lergonix
-
Se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lergonix:
-
Se
durante
o
tratamento
ocorrerem
efeitos
indesejáveis,
tais
como
irritação
ocular,
dor,
vermelhidão

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 6 mg de bilastina.
Cada gota contém 0,2 mg de bilastina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sinais e sintomas oculares de conjuntivite alérgica
sazonal e perene.
Lergonix é indicado em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária recomendada em adultos é: uma gota no(s) olho(s)
afetado(s) uma vez ao dia.
Duração do tratamento
As melhorias nos sinais e sintomas em resposta à terapêutica com
Lergonix são geralmente evidentes em
poucos dias, mas às vezes é necessário um tratamento mais
prolongado por até 8 semanas. Uma vez
estabelecida a melhoria sintomática, a terapêutica deve ser
continuada pelo tempo necessário para sustentar
a melhoria. A terapêutica não deve ser instituída durante mais de 8
semanas sem indicação médica.
Populações especiais
Idosos
Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver
secções 5.1 e 5.2).
Insuficiência hepática e renal
A bilastina na forma de colírio não foi estudada em doentes com
insuficiência renal ou hepática. No
entanto, não se prevê a necessidade de ajuste posológico na
insuficiência hepática ou renal (ver secção 5.2).
População pediátrica
A segurança e eficácia de bilastina colírio em crianças e
adolescentes não foram ainda estabelecidas. Não
existem dados disponíveis.
Modo de administração
Uso oftálmico.
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
A ponta do conta-gotas deve ser limpa com um pano limpo após a
utilização para remover qualquer líquido
residual.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
A bilastina é uma substância at