Leqvio

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

inclisiran

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

C10AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

inclisiran

Grupo terapêutico:

Agentes modificadores de lípidos

Área terapêutica:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Indicações terapêuticas:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-09

Folheto informativo - Bula

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEQVIO 284 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
inclisirán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene algunda duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Leqvio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Leqvio
3.
Cómo se administra Leqvio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leqvio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEQVIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LEQVIO Y CÓMO FUNCIONA
Leqvio contiene el principio activo inclisirán. Inclisirán reduce
los niveles de colesterol LDL
(colesterol “malo”), que puede producir problemas de corazón y de
circulación de la sangre cuando los
niveles están elevados.
Inclisirán actúa interfiriendo con el ARN (encargado de trasladar la
información genética de las
células del cuerpo) para limitar la producción de una proteína
llamada PCSK9. Esta proteína puede
aumentar los niveles de colesterol LDL e impidiendo su producción se
ayuda a reducir sus niveles de
colesterol LDL.
PARA QUÉ SE UTILIZA LEQVIO
Leqvio se utiliza junto con su dieta de reducción del colesterol si
usted es un adulto con nivel alto de
colesterol en su sangre (hipercolesterolemia primaria, incluyendo la
heterocigótica familiar y no
familiar o dislipidemia mixta).
Leqvio se da:
-
j

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leqvio 284 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene inclisirán sodio equivalente a 284
mg de inclisirán en 1,5 ml de
solución.
Cada ml contiene inclisirán sodio equivalente a 189 mg de
inclisirán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es clara, entre incolora y ligeramente amarilla, y está
prácticamente libre de partículas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leqvio está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria
(heterocigótica familiar y no
familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:
•
en combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos
hipolipemiantes en
pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de C-LDL con la
dosis máxima de una
estatina o,
•
sola o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en
pacientes que son intolerantes
a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están
contraindicadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 284 mg de inclisirán en una única
inyección subcutánea administrada en
una dosis inicial, otra a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.
_Dosis olvidadas _
Si se retrasa la administración de una dosis planificada durante un
periodo inferior a 3 meses, se debe
administrar inclisirán y mantener la dosificación de acuerdo al
calendario inicial del paciente.
Si se retrasa la administración de una dosis planificada durante un
periodo superior a 3 meses, se deb