País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Clozapina
Viatris Healthcare, Lda.
N05AH02
Clozapine
25 mg
Comprimido
Clozapina 25 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM restrita - Alínea c)
N/A
clozapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8411322 CNPEM: 50006010 CHNM: 10015755 Não Comercializado
Autorizado
1974-08-09
APROVADO EM 20-09-2019 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Leponex 25 mg comprimidos Leponex 100 mg comprimidos clozapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Leponex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Leponex 3. Como tomar Leponex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Leponex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Leponex e para que é utilizado A substância ativa de Leponex é a clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (medicamentos que são utilizados para tratar doenças mentais específicas como a psicose). Leponex é utilizado para tratar pessoas com esquizofrenia, nas quais outros medicamentos não atuaram. A esquizofrenia é uma doença mental que afeta o modo de pensar, sentir e comportar. Só deve utilizar este medicamento se já tiver experimentado pelo menos outros dois medicamentos antipsicóticos, incluindo um dos novos antipsicóticos atípicos, para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não atuaram ou causaram efeitos indesejáveis graves que não podem ser tratados. Leponex é também utilizado para tratar perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento de pessoas com doença de Parkinson, nas quais os outros medicamentos não atuaram. 2. O que precisa de saber antes de tomar Leponex Não tome Leponex se: - tem alergia (hipersensibilidade) à clozapi Leia o documento completo
APROVADO EM 20-09-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Leponex 25 mg comprimidos Leponex 100 mg comprimidos Leponex pode causar agranulocitose. A sua utilização deve ser limitada a doentes: - com esquizofrenia que não respondem ou que não toleram o tratamento com medicamentos antipsicóticos, ou com psicose associada à doença de Parkinson quando outras estratégias de tratamento falharam (ver secção 4.1), - que apresentem inicialmente níveis leucocitários normais (contagem leucocitária ≥ 3500/mm^3 ( ≥ 3,5x10^9/l) e CAN ≥ 2000/mm^3 ( ≥ 2,0x10^9/l)), e - nos quais possam ser efetuadas contagens leucocitárias e contagens absolutas de neutrófilos (CAN) de modo regular, da seguinte forma: semanalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento e, depois disso, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento. A monitorização tem de continuar durante o tratamento e durante 4 semanas após a interrupção completa de Leponex (ver secção 4.4). Os médicos prescritores devem cumprir rigorosamente as medidas de segurança necessárias. Em cada consulta, um doente medicado com Leponex deve ser alertado para a necessidade de contactar o médico assistente imediatamente se se começar a desenvolver qualquer tipo de infeção. Deve ser tomada particular atenção a sintomas de tipo gripal, tais como febre ou dor de garganta, e a outras evidências de infeção que possam indicar neutropenia (ver secção 4.4). Leponex deve ser dispensado sob supervisão médica rigorosa de acordo com as recomendações oficiais (ver secção 4.4). Miocardite A clozapina está associada a um risco acrescido de miocardite que foi, em casos raros, fatal. O risco acrescido de miocardite é maior nos primeiros 2 meses de tratamento. Foram, raramente, notificados casos fatais de cardiomiopatia (ver secção 4.4). Deve suspeitar-se de miocardite ou cardiomiopatia em doentes que apresentem taquicardia persistente em repouso, especialmente durante os primeiros 2 meses de tratamento Leia o documento completo