Leponex 100 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clozapina

Disponível em:

Viatris Healthcare, Lda.

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clozapine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Clozapina 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clozapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5557517 CNPEM: 50006045 CHNM: 10026812 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1974-08-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-09-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Leponex 25 mg comprimidos
Leponex 100 mg comprimidos
clozapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Leponex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Leponex
3. Como tomar Leponex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Leponex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Leponex e para que é utilizado
A substância ativa de Leponex é a clozapina, que pertence a um grupo
de
medicamentos denominados antipsicóticos (medicamentos que são
utilizados para
tratar doenças mentais específicas como a psicose).
Leponex é utilizado para tratar pessoas com esquizofrenia, nas quais
outros
medicamentos não atuaram. A esquizofrenia é uma doença mental que
afeta o modo
de pensar, sentir e comportar. Só deve utilizar este medicamento se
já tiver
experimentado pelo menos outros dois medicamentos antipsicóticos,
incluindo um
dos novos antipsicóticos atípicos, para tratar a esquizofrenia, e
esses medicamentos
não atuaram ou causaram efeitos indesejáveis graves que não podem
ser tratados.
Leponex é também utilizado para tratar perturbações graves do
pensamento, emoções
e comportamento de pessoas com doença de Parkinson, nas quais os
outros
medicamentos não atuaram.
2. O que precisa de saber antes de tomar Leponex
Não tome Leponex se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à clozapi

Características técnicas

APROVADO EM
20-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Leponex 25 mg comprimidos
Leponex 100 mg comprimidos
Leponex pode causar agranulocitose. A sua utilização deve ser
limitada a doentes:
- com esquizofrenia que não respondem ou que não toleram o
tratamento com
medicamentos antipsicóticos, ou com psicose associada à doença de
Parkinson
quando outras estratégias de tratamento falharam (ver secção 4.1),
- que apresentem inicialmente níveis leucocitários normais (contagem
leucocitária
≥
3500/mm^3 (
≥
3,5x10^9/l) e CAN
≥
2000/mm^3 (
≥
2,0x10^9/l)), e
- nos quais possam ser efetuadas contagens leucocitárias e contagens
absolutas de
neutrófilos (CAN) de modo regular, da seguinte forma: semanalmente
durante as
primeiras 18 semanas de tratamento e, depois disso, pelo menos de 4 em
4 semanas
durante o tratamento. A monitorização tem de continuar durante o
tratamento e
durante 4 semanas após a interrupção completa de Leponex (ver
secção 4.4).
Os médicos prescritores devem cumprir rigorosamente as medidas de
segurança
necessárias. Em cada consulta, um doente medicado com Leponex deve
ser
alertado para a necessidade de contactar o médico assistente
imediatamente se se
começar a desenvolver qualquer tipo de infeção. Deve ser tomada
particular
atenção a sintomas de tipo gripal, tais como febre ou dor de
garganta, e a outras
evidências de infeção que possam indicar neutropenia (ver secção
4.4).
Leponex deve ser dispensado sob supervisão médica rigorosa de acordo
com as
recomendações oficiais (ver secção 4.4).
Miocardite
A clozapina está associada a um risco acrescido de miocardite que
foi, em casos
raros, fatal. O risco acrescido de miocardite é maior nos primeiros 2
meses de
tratamento. Foram, raramente, notificados casos fatais de
cardiomiopatia (ver
secção 4.4).
Deve suspeitar-se de miocardite ou cardiomiopatia em doentes que
apresentem
taquicardia persistente em repouso, especialmente durante os primeiros
2 meses de
tratamento