Lenvima

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lenvatinib mesilate

Disponível em:

Eisai GmbH

Código ATC:

L01XE

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenvatinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastická činidla

Área terapêutica:

Onemocnění štítné žlázy

Indicações terapêuticas:

Lenvima je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým, diferencovaný (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy (DTC), refrakterní na radioaktivní jód (RAI). Lenvima je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo inoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří obdrželi bez předchozí systémové terapie.

Resumo do produto:

Revision: 19

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2015-05-28

Folheto informativo - Bula

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LENVIMA 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENVIMA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenvatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA
užívat
3.
Jak se přípravek LENVIMA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LENVIMA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LENVIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LENVIMA
LENVIMA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku
lenvatinib. Používá se samostatně k léčbě
progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné
žlázy u dospělých, u nichž se
nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě
nádorového onemocnění jater
(
_hepatocelulární karcinom_
) u dospělých, kteří nepodstoupili předchozí protinádorovou
léčbu (léčba,
při které je lék rozváděn v těle krevním řečištěm). Lidé
dostávají přípravek LENVIMA, pokud se
jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze
odstranit chirurgicky.
Přípravek LENVIM

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi
mesilas).
LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě
lenvatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka
14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol
„Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.
LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky
Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm,
černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na
víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Přípravek LENVIMA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých
pacientů s progresivním, lokálně
pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným
(papilárním/folikulárním/z Hürthleho buněk)
karcinomem štítné žlázy (
_differentiated thyroid carcinoma – _
DTC), který je refrakterní na léčbu
radioaktivním jódem (
_radioactive iodine – _
RAI).
Hepatocelulární karcinom
(
HCC
)
Přípravek LENVIMA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých
pacientů s pokročilým nebo
neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří
nedostávali předchozí systémovou
léčbu (viz bod 5.1).
Karcinom endometria (EC)
Přípravek LENVIMA je v kombinaci s pembrolizumabem indikován k
léčbě dospělých pacientek
s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (EC), které
mají progresi onemocnění při
nebo po předchozí terapii obsahující platinu a nejsou
kandidátkami pro kurativní chirurgickou léčbu
nebo ozařování.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem LENVIMA má zahajovat a vést lékař se
zkušenostmi s on