Lenalidomide Accord

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lenalidomide

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L04AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenalidomide

Grupo terapêutico:

Immunosoppressanti

Área terapêutica:

Majloma Multipla

Indicações terapêuticas:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Lenalidomide Qbil flimkien ma 'dexamethasone hu indikat għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li jkunu rċevew mill-anqas terapija waħda qabel. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Resumo do produto:

Revision: 11

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2018-09-20

Folheto informativo - Bula

95
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
96
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LENALIDOMIDE ACCORD 2.5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE ACCORD 7.5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KAPSULI IBSIN
lenalidomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
DIN IL-MEDIĊINA ĠIET MOGĦTIJA LILEK BISS. M’GĦANDEKX TGĦADDIHA
LIL PERSUNI OĦRA. TISTA’
TAGĦMLILHOM IL-ĦSARA, ANKE JEKK GĦANDHOM L-ISTESS SINJALI TA’
MARD BĦAL TIEGĦEK.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Lenalidomide Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lenalidomide Accord
3.
Kif għandek tieħu Lenalidomide Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lenalidomide Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LENALIDOMIDE ACCORD
U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din
il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem.
GĦALXIEX JINTUŻA LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord jintuża fl-adulti għal:

Majeloma multipla

Sindromi majelodisplastiċi

Limfoma taċ-ċelluli mantle

Limfoma follikulari
MAJELOMA MULTIPLA
Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’
ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċellula
tal-plażma. Dawn iċ-ċelluli jinġabru fil-mudullun u jiddividu, bla
kontroll. Dan jista’ jagħmel ħsara
lill-għadam u lill-kliewi.
Il-majeloma multipla ġe

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lenalidomide Accord 2.5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Accord 5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Accord 7.5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Accord 10 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lenalidomide Accord 2.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 2.5 mg ta’ lenalidomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 36 mg ta’ lactose.
Lenalidomide Accord 5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ lenalidomide.
_ _
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 33 mg ta’ lactose.
Lenalidomide Accord 7.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 7.5 mg ta’ lenalidomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ lactose.
Lenalidomide Accord 10 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ lenalidomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 67 mg ta’ lactose.
Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta’ lenalidomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ lactose.
Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ lenalidomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 134 mg ta’ lactose.
3
Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ lenalidomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 167 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Lenalidomide Accord 2.5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “5” ta’ madwar tul ta’ 11.0 mm
sa 11.8 mm, b’kappa griża u korp opak
abjad b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-kappa bl-iswed u “2.5
mg” stampata fuq il-korp bl-aħdar,
li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.
Lenalidomide Accord 5