Lenalidomida Sandoz 5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lenalidomida

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L04AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lenalidomide

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Lenalidomida 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lenalidomide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5810569 CNPEM: 50178660 CHNM: 10087313 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 7,5 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas
lenalidomida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Sandoz
3.
Como tomar Lenalidomida Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lenalidomida Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
O que é Lenalidomida Sandoz
Lenalidomida Sandoz contém a substância ativa lenalidomida. Este
medicamento
pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu
sistema
imunitário funciona.
Para que é utilizado Lenalidomida Sandoz
Lenalidomida Sandoz é utilizado em adultos para
Mieloma múltiplo
Síndromes mielodisplásicas
Linfoma de células do manto
Linfoma folicular.
Mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um certo tipo de
glóbulos brancos
chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula
óssea e
dividem-se, ficando fora de controlo. Isto pode danificar os ossos e
os rins.
APROVADO EM
12-01-2022
INFARMED
O mieloma múltiplo não pode, geralmente, ser curado. No entanto,

Características técnicas

APROVADO EM
12-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 7,5 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 33,2 mg de lactose.
Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 66,4 mg de lactose.
Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 99,7 mg de lactose.
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 132,9 mg de lactose.
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 199,3 mg de lactose.
Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 265,8 mg de lactose.
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 332,2 mg de lactose.
APROVADO EM
12-01-2022
INFARMED
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de 2,5 mg:
Corpo opaco branco e tampa opaca verde a verde claro, com um
comprimento de
aproximadamente 14,3 mm, com as marcações "L9NL" e "2,5".
Cápsulas de 5 mg:
Corpo
opaco
branco
e
tampa
opaca
branca,
com
um
comprimento
de
aproximadamente 18,0 mm, com as marcações "L9NL" e "5".
Cápsulas de 7,5 mg:
Corpo opaco branco e tampa opaca amarela, com um comprimento
aproximado de
18,0 mm, com as marcações "L9NL" e "7,5".
Cápsulas de 10 mg:
Corpo opaco amarelo e tampa opaca verde a verde claro, com um
comprimento de
aproximadamente 21,7 mm, com as marcações "L9NL" e "10".
Cápsulas de15 mg:
Corpo opaco branco e tampa opaca azul a azul claro, com um comprimento
de
aproximadamente