País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LENALIDOMIDUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L04AX04
LENALIDOMIDUM
5mg
CAPS.
PR
BIOORGANICS - OLANDA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
11239/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 caps.; 11239/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11239/2018/01-02 _Anexa 1_ _ _ NR. 11240/2018/01-02 NR. 11241/2018/01-02 NR. 11242/2018/01-02 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 5 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 10 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 15 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 25 MG CAPSULE lenalidomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lenalidomidă BioOrganics şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă BioOrganics 3. Cum să luaţi Lenalidomidă BioOrganics 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomidă BioOrganics 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS Lenalidomidă BioOrganics conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS Lenalidomidă BioOrganics este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu. Mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmul Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11239/2018/01-02 _Anexa 2 _ NR. 11240/2018/01-02 NR. 11241/2018/01-02 NR. 11242/2018/01-02 REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă BioOrganics 5 mg capsule Lenalidomidă BioOrganics 10 mg capsule Lenalidomidă BioOrganics 15 mg capsule Lenalidomidă BioOrganics 25 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 66,4 mg. Fiecare capsulă conţine lactoză 132,9 mg. Fiecare capsulă conţine lactoză 199,3 mg. Fiecare capsulă conţine lactoză 332,2 mg. Fiecare capsulă conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de aproximativ 18,0 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "5". Capsule cu corpul galben opac și capac de culoare verde opac până la verde deschis, cu o lungime de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "10". Capsule cu corp alb opac și capac albastru opac până la albastru, cu o lungime de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "15". Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "25". 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mielom multiplu 2 Lenalidomidă BioOrganics, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de întreţinere al pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuşi transplantului autolog de celule stem. Lenalidomidă BioOrganics, ca tratament combinat, (vezi pct. 4.2), este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netratat anterior care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomidă BioOrganics este indicat, Leia o documento completo