LEMITRIN 100MG Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

8782 NIMESULID

Disponível em:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

Código ATC:

M01AX17

DCI (Denominação Comum Internacional):

8782 NIMESULID

Dosagem:

100MG

Forma farmacêutica:

Tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

NIMESULID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0250696 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250697 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250698 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2022-04-12

Folheto informativo - Bula

sp. zn. sukls11381/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEMITRIN 100 MG TABLETY nimesulid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je LEMITRIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LEMITRIN užívat
3.
Jak se LEMITRIN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak LEMITRIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEMITRIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek LEMITRIN je nesteroidní protizánětlivý léčivý
přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá
se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruační bolesti.
Před předepsáním přípravku LEMITRIN Váš lékař zhodnotí
možné přínosy tohoto léku oproti rizikům
rozvoje nežádoucích účinků.
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 12
let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEMITRIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE LEMITRIN
, JESTLIŽE
:
•
jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
•
se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID:
- sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),
- ucpaný nos v důsledku vyklenutí nosní sliznice (nosní

Características técnicas

sp. zn. sukls11381/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LEMITRIN 100 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza.
Jedna tableta obsahuje 146 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm a
výšce asi 5 mm, na jedné straně s půlicí
rýhou.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Primární dysmenorea.
Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Rozhodnutí předepsat nimesulid má být
založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz
body 4.3 a 4.4).
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 12
let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
LEMITRIN se má užívat podle klinického stavu co nejkratší
možnou dobu. Výskyt nežádoucích účinků
může být minimalizován použitím minimální účinné dávky po
co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí
symptomů (viz bod 4.4).
Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní.
_Dospělí_
_ a _
_dospívající_
_ od 12 let: _
Jedna 100 mg tableta 2x denně.
_Starší pacienti: _
_ _
U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod
5.2).
_Děti (< 12 let): _
_ _
Podání nimesulidu je u těchto pacientů kontraindikováno (viz
též bod 4.3).
_Dospívající_
_ (12-18 let): _
Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým
vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto
pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
_Porucha funkce ledvin: _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30-80 ml/min)
nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy
dávkování, avšak v případě těžké poruchy
funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je podání
nimesulidu kontra