LEGRACE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

trometamol cetorolaco

Disponível em:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

trometamol ketorolac

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

5 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML - 1677305060017 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML - 1677305060025 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML - 1677305060033 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-01-09

Folheto informativo - Bula

LEGRACE
®
TROMETAMOL CETOROLACO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
5 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEGRACE
®
trometamol cetorolaco
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador
de plástico de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol
cetorolaco................................................................................................................................................5,0
mg
veículo*
q.s.p..............................................................................................................................................................1,0
mL
*cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico
di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Cada gota contém 0,167 mg de trometamol cetorolaco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEGRACE
®
é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da
inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e
cirurgias de extração de catarata e tratamento da
dor ocular.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LEGRACE
®
é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e
antialérgica.
LEGRACE
®
começa agir
logo após a aplicação nos olhos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEGRACE
®
é
contraindicado
para
pessoas
que
apresentam
hipersensibilidade
(alergia)
a
qualquer
um
dos
componentes da sua fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode
contaminar a solução oftálmica e causar infecções
nos olhos.
LEGRACE
®
é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
USO DURANTE A

Características técnicas

LEGRACE
®
TROMETAMOL CETOROLACO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
5 MG/ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEGRACE
®
trometamol cetorolaco
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador
de plástico de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol
cetorolaco.................................................................................................................................................5,0
mg
veículo*
q.s.p..............................................................................................................................................................1,0
mL
*cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico
di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Cada gota contém 0,167 mg de trometamol cetorolaco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LEGRACE
®
é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da
inflamação em pacientes que se submeteram à cirurgias oculares e
cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor
ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos clínicos controlados demonstraram que trometamol
cetorolaco 5 mg/mL
foi significativamente mais eficaz
que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido,
lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho
nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica
sazonal
.
1-6
Em dois estudos clínicos duplos-cegos, multicêntricos, de grupos
paralelos, 206 pacientes com inflamação ocular
moderada a grave receberam trometamol cetorolaco 5 mg/mL
ou seu veículo, sem esteroides concomitantes, quatro
vezes ao dia por duas semanas, tendo início um dia após a
facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares.
Pacientes tratados com trometamol cetorolaco
5 m