LEGIFOL CS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO

Área terapêutica:

ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-07-24

Folheto informativo - Bula

LEGIFOL® CS
(FOLINATO DE CÁLCIO)
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
LL-PLD_Bra_v2_LEGSOI_05_VP
1
13/Sep/2017
LEGIFOL CS
FOLINATO DE CÁLCIO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Legifol CS
NOME GENÉRICO: folinato de cálcio
APRESENTAÇÃO
Legifol CS solução injetável de 10 mg/mL em embalagens contendo 10
ampolas de 5 mL (50 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Legifol CS solução injetável contém folinato de cálcio
equivalente a 10 mg de ácido folínico.
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio
a
e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
LL-PLD_Bra_v2_LEGSOI_05_VP
2
13/Sep/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Legifol CS (folinato de cálcio) solução injetável é indicado na
reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em
caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados
medicamentos (por exemplo, metotrexato).
Legifol CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica
(diminuição do número de glóbulos
vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de
folatos, quando a terapia oral não é adequada, e
como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal
avançado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido folínico participa de várias reações metabólicas
essenciais para o organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Legifol CS é contraindicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a
qualquer componente da fórmula. Legifol CS não deve ser utilizado no
tratamento de anemia perniciosa (tipo de
anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias
megaloblásticas secundárias à deficiência de
vitamina B12.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Legifol CS apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido
fólico (como metotre

Características técnicas

LEGIFOL® CS
(FOLINATO DE CÁLCIO)
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
LLD_Bra_v2_LEGSOI_05_VPS
1
13/Sep/2017
LEGIFOL CS
FOLINATO DE CÁLCIO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Legifol CS
NOME GENÉRICO: folinato de cálcio
APRESENTAÇÃO
Legifol CS solução injetável de 10 mg/mL em embalagens contendo 10
ampolas de 5 mL (50 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Legifol CS solução injetável contém folinato de cálcio
equivalente a 10 mg de ácido folínico.
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio
a
e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
LLD_Bra_v2_LEGSOI_05_VPS
2
13/Sep/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Legifol CS (folinato de cálcio) solução injetável é indicado para
reduzir a toxicidade e como antídoto após
terapia com antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato
(resgate com ácido folínico, "rescue"); em casos
de eliminação diminuída do metotrexato e na superdosagem acidental
de antagonistas do ácido fólico.
Legifol CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica
devido à deficiência de folatos, quando a
terapia oral não é adequada.
Legifol CS pode também ser utilizado em terapia combinada com
5-fluoruracila (5-FU) para aumentar a eficácia
desse fármaco no tratamento paliativo de pacientes portadores de
carcinoma colorretal avançado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
_ _
O folinato de cálcio foi avaliado em vários estudos como parte de
esquemas utilizados no tratamento do câncer
colorretal. Estudo de fase 3 avaliou a eficácia da combinação de
irinotecan/fluouracil/folinato de cálcio
(FOLFIRI) em pacientes com câncer colorretal avançado, em termos de
sobrevida livre de progressão e
sobrevida global mediana. Entretanto, estudos subsequentes
demonstraram maior taxa de mortalidade com esta
associação quando comparado com fluouracil/folinato de cálcio.
Estudo