País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO
ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO
Cancelado/Caduco
2005-05-30
LEGIFOL CS LABORATÓRIOS PFIZER LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 MG/ML LL-PLD_Bra_v1_LEGSOI_03_VP 1 16/nov/2015 LEGIFOL CS FOLINATO DE CÁLCIO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Legifol CS NOME GENÉRICO: folinato de cálcio APRESENTAÇÃO Legifol CS solução injetável de 10 mg/mL em embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL (50 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL de Legifol CS solução injetável contém folinato de cálcio equivalente a 10 mg de ácido folínico. Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio a e água para injetáveis. a = para ajuste de pH LL-PLD_Bra_v1_LEGSOI_03_VP 2 16/nov/2015 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE USO RESTRITO A HOSPITAIS 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Legifol CS (folinato de cálcio) solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato). Legifol CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Legifol CS é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer componente da fórmula. Legifol CS não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Legifol CS apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas (como a Leia o documento completo
LEGIFOL CS LABORATÓRIOS PFIZER LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 MG/ML LLD_Bra_v1_LEGSOI_03_VPS 1 16/nov/2015 LEGIFOL CS FOLINATO DE CÁLCIO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Legifol CS NOME GENÉRICO: folinato de cálcio APRESENTAÇÃO Legifol CS solução injetável de 10 mg/mL em embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL (50 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL de Legifol CS solução injetável contém folinato de cálcio equivalente a 10 mg de ácido folínico. Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio a e água para injetáveis. a = para ajuste de pH LLD_Bra_v1_LEGSOI_03_VPS 2 16/nov/2015 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Legifol CS (folinato de cálcio) solução injetável é indicado para reduzir a toxicidade e como antídoto após terapia com antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato (resgate com ácido folínico, "rescue"); em casos de eliminação diminuída do metotrexato e na superdosagem acidental de antagonistas do ácido fólico. Legifol CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada. Legifol CS pode também ser utilizado em terapia combinada com 5-fluoruracila (5-FU) para aumentar a eficácia desse fármaco no tratamento paliativo de pacientes portadores de carcinoma colorretal avançado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA _ _ O folinato de cálcio foi avaliado em vários estudos como parte de esquemas utilizados no tratamento do câncer colorretal. Estudo de fase 3 avaliou a eficácia da combinação de irinotecan/fluouracil/folinato de cálcio (FOLFIRI) em pacientes com câncer colorretal avançado, em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global mediana. Entretanto, estudos subsequentes demonstraram maior taxa de mortalidade com esta associação quando comparado com fluouracil/folinato de cálcio. Estudo randomizado, multicêntrico demonst Leia o documento completo