LEFLUNOMIDA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2012-02-13

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

leflunomida
Aché Laboratórios Farmacêuticos
comprimidos revestidos
20 mg
leflunomida_BU 02_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEFLUNOMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG: EMBALAGEM COM 30 COMPRIMIDOS.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de leflunomida contém:
leflunomida............................................................................................................................................20
mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de
titânnio, óxido férrico amarelo.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Leflunomida é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa,
reduzindo os sinais e sintomas,
inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções
físicas e de saúde relacionadas à qualidade
de vida.
Leflunomida é também indicado para o tratamento da artrite
psoriática ativa.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia de leflunomida no tratamento da artrite reumatoide (AR)
foi demonstrada em três estudos
clínicos controlados mostrando redução dos sinais e sintomas e
inibição dos danos estruturais. Em dois
destes três estudos clínicos controlados, a eficácia também foi
demonstrada na melhora da função física.
Em todos os estudo de monoterapia com leflunomida, uma dose inicial de
ataque de 100 mg/dia por três
dias só foi utilizada seguida de 20 mg por dia, após estes três
primeiros dias de dose de ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com
pelo menos 6 meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida
(n = 182), 7,5 mg/semana de
metotrexato aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n =
118). Todos os pacientes
receberam