Leflunomida Pentafarma 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Leflunomida

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

L04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Leflunomide

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Leflunomida 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

leflunomide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5587167 CNPEM: 50024523 CHNM: 10065879 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leflunomida Pentafarma 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Leflunomida Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Pentafarma
3. Como tomar Leflunomida Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Leflunomida Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Leflunomida Pentafarma e para que é utilizado
A Leflunomida Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos
designados de
anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
A Leflunomida Pentafarma é usada no tratamento de doentes com artrite
reumatoide
ativa ou com artrite psoriática ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das
articulações, tumefação,
dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo
o corpo
incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de
glóbulos
vermelhos).
Os
sintomas
da
artrite
psoriática
ativa
incluem
inflamação
das
articulações,
tumefação,
dificuldade
de
movimentação,
dores
e
manchas
vermelhas,
pele
escamosa (lesões na pele).
2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Pentafarma
Não tome Leflunomida Pentafarma:
- se teve alguma vez uma reação alérgica à leflunomida (sobretudo
uma reação
cutânea

Características técnicas

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Leflunomida Pentafarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de leflunomida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 36,0 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido redondo, branco e convexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
• artrite reumatoide ativa, como um "medicamento antirreumático
modificador da
doença" (MARMD),
• artrite psoriática ativa.
O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade
hepática ou
hematológica (p.ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência
de reações
adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com
leflunomida deve
ser
ponderado
com
precaução,
tendo
em
consideração
estes
aspetos
de
benefício/risco.
Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem
cumprir o
procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a
possibilidade de riscos
aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a
alteração.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas
com experiência
no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática.
Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou
transaminase glutâmico
pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de
glóbulos
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultânea e
com a mesma
frequência:
• antes do início do tratamento com a leflunomida,
• de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
• de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)
Posologia
• Na artrite reumatoide: a terapêutica com leflunomida é
normalmente i