País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-08-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender LEFLUNOMID STADA ® 100 MG FILMTABLETTEN Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leflunomid STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid STADA ® beachten? 3. Wie ist Leflunomid STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid STADA ® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. LEFLUNOMID STADA ® WIRD ANGEWENDET • um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis- Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der RHEUMATOIDEN ARTHRITIS zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven PSORIASIS-ARTHRITIS zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen). 2 2. WAS SO Leia o documento completo
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leflunomid STADA ® 10 mg Filmtabletten Leflunomid STADA ® 20 mg Filmtabletten Leflunomid STADA ® 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Leflunomid STADA_ _®_ _ 10 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 17,6 mg Lactose. _Leflunomid STADA_ _®_ _ 20 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 35,2 mg Lactose. _Leflunomid STADA_ _®_ _ 100 mg Filmtabletten _ Jede Tablette enthält 100 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 175,8 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Leflunomid STADA_ _®_ _ 10 mg Filmtabletten _ Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. _Leflunomid STADA_ _®_ _ 20 mg Filmtabletten _ Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette. _Leflunomid STADA_ _®_ _ 100 mg Filmtabletten _ Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 2 Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit: • aktiver rheumatoider Arthritis, • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z.B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbs Leia o documento completo