Laurak 100 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levetiracetam

Disponível em:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levetiracetam

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Levetiracetam 100 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levetiracetam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5766118 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-03-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Laurak 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Laurak e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Laurak
Como tomar Laurak
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Laurak
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Laurak e para que é utilizado
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar
crises em epilepsia).
Laurak é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A
epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas
(convulsões). O
levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises
afetam inicialmente
apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a
áreas
maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem
generalização
secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para
reduzir o número de
crises.
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes,
crianças e
bebés com mais de um mês de idade;
crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a
choques, de um
músculo ou g

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Laurak 100 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Seringa oral de 1 ml graduada a cada 0,05 ml:
Cada 0,05 ml contém 5 mg de levetiracetam
Seringa oral de 3 ml graduada a cada 0,1 ml:
Cada 0,1 ml contém 10 mg de levetiracetam
Seringa oral de 10 ml graduada a cada 0,25 ml:
Cada 0,25 ml contém 25 mg de levetiracetam
Excipientes com efeito conhecido:
Cada 1 ml contém 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E 218),
0,3 mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E 216), 135 mg de maltitol (E 965), 3,4 mg
de propilenoglicol (E
1520). Excipientes com efeito conhecido:
Cada 1 ml contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg de para-
hidroxibenzoato de
propilo (E216) e 300 mg de maltitol líquido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida, de incolor a ligeiramente acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Laurak
está
indicado
como
monoterapia
no
tratamento
de
crises
parciais
com
ou
sem
generalização
secundária em
adultos e
adolescentes
a partir dos 16 anos com
epilepsia
diagnosticada de novo.
Laurak está indicado como terapêutica adjuvante:
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos, adolescentes,
crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e adolescentes com
mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos:
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser aumentada para
uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, apó