latanoprosta + maleato de timolol

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2009-10-26

Folheto informativo - Bula

LATANOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,05MG/ML + 5MG/ML
LATANOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
latanoprosta + maleato de timolol
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador
de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol
contém:
latanoprosta
........................................................................................................................................
0,05mg
maleato de timolol*
...........................................................................................................................
6,83mg
** veículo qsp
.........................................................................................................................................
1 ml
*equivalente a 5,0mg de timolol.
**cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, cloreto de benzalcônio, água
para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,56 mcg de latanoprosta
e 156 mcg de timolol.
Cada mililitro da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de
timolol equivale aproximadamente a 32
gotas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol é
indicada no tratamento de glaucoma de ângulo
aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste
aumenta, o que pode levar à morte das
fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão
até a perda total da visão) ou hipertensão
ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos está
aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em
pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio
contendo uma única medicação redutora
da pressão dentro dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato

Características técnicas

LATANOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,05MG/ML + 5MG/ML
LATANOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
latanoprosta e maleato de timolol
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador
de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol
contém:
latanoprosta
........................................................................................................................................
0,05mg
maleato de timolol*
.............................................................................................................................
6,83mg
** veículo qsp
.....................................................................................................................................
1 ml
*equivalente a 5,0mg de timolol.
**cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, cloreto de benzalcônio, água para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,56 mcg de latanoprosta
e 156 mcg de timolol.
Cada mililitro da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de
timolol equivale aproximadamente a 32 gotas.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol é
indicada para a redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes
com
glaucoma
de
ângulo
aberto
ou
hipertensão
ocular,
que
apresentam
resposta
insuficiente
à
monoterapia
com
agentes
betabloqueadores tópicos redutores da pressão intraocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular,
que apresentem pressão intraocular maior ou igual a 25 mmHg,
a associação de latanoprosta e maleato de timolol em dose fixa,
utilizada uma vez ao dia promove maior redução da pressão
intraocular do que o uso de latanoprosta 0