Latanoprost + Timolol Vir 0.05 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Latanoprost + Timolol

Disponível em:

Laboratórios Vir Portugal, Lda.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Latanoprost + Timolol

Dosagem:

0.05 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Latanoprost 0.05 mg/ml ; Timolol, maleato 6.8 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco conta-gotas 3 unidade(s) - 2.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5805213 CNPEM: 50029614 CHNM: 10061838 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Latanoprost + Timolol Vir 50 microgramas/ml e 5 mg/ml, colírio,
solução
Latanoprost + Timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Latanoprost + Timolol Vir e para que é utilizado
2.
o que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost + Timolol Vir
3.
como utilizar Latanoprost + Timolol Vir
4.
efeitos indesejáveis possíveis
5.
como conservar Latanoprost + Timolol Vir
6.
conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Latanoprost + Timolol Vir e para que é utilizado
O Latanoprost + Timolol Vir é uma associação de dois fármacos: o
latanoprost e o
timolol. Latanoprost pertence a um grupo de medicamentos designado por
análogos das
prostaglandinas.
Timolol
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designado
por
bloqueadores beta. Latanoprost atua pelo aumento da drenagem natural
do fluido do
interior do olho para a corrente sanguínea. Timolol atua pela
diminuição da formação de
fluido no olho.
O Latanoprost + Timolol Vir é utilizado para reduzir a pressão no
seu olho, em situações
como o glaucoma de ângulo aberto e a hipertensão ocular. Ambas as
situações estão
associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho afetando,
eventualmente, a
sua visão. O seu médico irá prescrever-lhe Latanoprost + Timolol
Vir quando outros
medicamentos não forem su

Características técnicas

APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Latanoprost + Timolol Vir 50 microgramas/ml e 5 mg/ml, colírio,
solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de
maleato de
timolol, equivalente a 5 mg de timolol
Excipientes com efeito conhecido
Cloreto de benzalcónio a 200 microgramas/ml
Fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico mono-hidratado
(contendo um total de 6,3
mg/ ml de fosfatos)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
A solução é um líquido transparente e incolor.
pH 6.0 ± 0.5.
Osmolalidade 260 a 320 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de
ângulo aberto e
hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a
bloqueadores beta tópicos ou
análogos das prostaglandinas.
APROVADO EM
28-12-2020
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s),
uma vez por dia.
No caso de haver esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar
com a dose
seguinte como planeado. A dose administrada não deve exceder uma gota
no(s) olho(s)
afetado(s) por dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças com e adolescentes não foram
estabelecida(s).
Modo de administração
As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação do
colírio e poderão ser de
novo colocadas após 15 minutos (ver secção 4.4).
Se for utilizado mais do que um medicamento oftálmico por via
tópica, os medicamentos
devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, cinco minutos
entre eles.
A absorção sistémica é reduzida quando se efetua a oclusão
nasolacrimal ou se fecha as
pálpebras por 2 minutos. Estas ações podem resultar numa
diminuição dos efeitos
secundários sistémicos e num a