Latanoprost Stallpharma 0.05 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Latanoprost

Disponível em:

Stallpharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Código ATC:

S01EE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Latanoprost

Dosagem:

0.05 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Latanoprost 0.05 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

latanoprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828801 CNPEM: 50017721 CHNM: 10057252 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Latanoprost Stallpharma 0,05 mg/ml Colírio, solução
latanoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que
trata a sua
criança ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
o médico que
trata a sua criança, ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Latanoprost Stallpharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Stallpharma
3.
Como utilizar Latanoprost Stallpharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Latanoprost Stallpharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Latanoprost Stallpharma e para que é utilizado
Latanoprost Stallpharma pertence a um grupo de medicamentos designado
por
análogos das prostaglandinas. Latanoprost Stallpharma diminui a
pressão dentro do
seu olho aumentando a drenagem natural do fluido do interior do olho
para a
corrente sanguínea.
O
Latanoprost
Stallpharma
é
utilizado
para
tratar
doenças
designadas
como
glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular em adultos. Estas
situações estão
associadas
a
um
aumento
de
pressão
no
interior
do
seu
olho,
afetando,
eventualmente, a sua visão.
Latanoprost Stallpharma é também utilizado para tratar a pressão
ocular elevada e glaucoma em
todos os grupos etários de crianças e bebés.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Stallpharma
Latanoprost Stallpharma pode ser utilizado em adultos (incluindo
idosos) e em crianças desde o
nasci

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Latanoprost Stallpharma 0,05 mg/ml colírio, solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de Colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Excipientes com efeito conhecido
Cloreto de benzalcónio 0,2 mg/mL é incluído como conservante.
Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado 7,70 mg/ml.
Hidrogenofosfato disódico anidro 1,55 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
A solução é um líquido límpido e incolor
pH: 6,1 - 7,2
Osmolaridade: 220 - 320mOsmol/Kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) elevada em doentes com
glaucoma de ângulo
aberto e hipertensão ocular em adultos (incluindo idosos).
Redução da PIO elevada em doentes pediátricos com pressão
intraocular elevada e
glaucoma pediátrico.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s)
uma vez ao
dia. O efeito ótimo é obtido se o Latanosprost Stallpharma for
administrado à noite.
A posologia de Latanosprost Stallpharma não deve ser superior a uma
administração
diária já que se demonstrou que se a administração for mais
frequente, diminui o
efeito redutor da PIO.
Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar com a
administração
normal da dose
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
seguinte.
População pediátrica
Latanosprost Stallpharma pode ser utilizado em doentes pediátricos,
na mesma
posologia utilizada em adultos. Não existem dados disponíveis para
recém-nascidos
prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Os dados
para o grupo
etário <1 ano (4 doentes) são limitados (ver secção 5.1).
Modo de administração
Tal como com qualquer colírio, recomenda-se a compressão do saco
lacrimal, no
canto interno (oclu