Lamox 800 mg/g

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Amoxicilina
Disponível em:
Lavet Pharmaceuticals
Código ATC:
QJ01CA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração; Suínos
Área terapêutica:
Amoxicilina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 2 dias; Ovos (aves) - Não administrar a galinhas produtoras de ovos para consumo humano; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 g 254/01/10DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 Kg 254/01/10DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5 Kg 254/01/10DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
254/01/10DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Veterinária – DSMPUV

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Página 2 de 17

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Lamox 800 mg/g Pó para administração na água de bebida para frangos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama contém:

Substância activa:

Amoxicilina (tri-hidrato)

800 mg/g

(equivalente a amoxicilina

697 mg/g)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida.

Pó branco, esbranquiçado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Galinhas (frangos de carne) e suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies -alvo

Tratamento de infecções em frangos (carne) e suínos, causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina,

incluindo para os suínos Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis , e Escherichia coli

para os frangos.

4.3

Contra-indicações

Não administrar

em casos de conhecida hipersensibilidade às penicilinas ou outras substâncias do

grupo β-lactâmico.

Não administrar a galinhas produtoras de ovos destinados ao consumo humano.

Não administrar

coelhos,

porquinhos -da-índia,

hamsters,

gerbilos

o u qualquer

outro pequeno

herbívoro.

Não administrar

em caso de

conhecida

resistência

substância

activa

ou a

outros

antibióticos β-lactâmicos.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie -alvo>

O medicamento veterinário não é eficaz contra bactérias produtoras de beta-lactamases.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Devido à

provável

variabilidade

(tempo,

geográfica)

ocorrência

resistência

bacteriana

amoxicilina,

amostragem bacteriológica

testes

sensibilidade

são

recomendados.

O uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana

às penicilinas e outros antibióticos beta-lactâmicos. As políticas antimicrobianas oficiais,

nacionais e

regionais,

devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado.

Deverá ser

usada terapêutica antibacteriana de espectro estreito para tratamento de primeira linha,

onde os testes

de susceptibilidade sugi ram a provável

eficácia desta abordagem.

O uso prolongado ou repetido do

medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas de gestão (tais como a limpeza

e desinfecção).

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar inalação do pó,

Utilizar equipamento de protecção , constituído por vestuário,

luvas e máscara

quando manusear ou reconstituir o medicamento veterinário.

Lavar

as mãos após a administração.

Em caso de exposição acidental

dos olhos,

lavar com água

abundante.

As penicilinas e cafalosporinas podem causar reacções de hipersensibilidade (alergia) após inalação,

ingestão ou contacto com a pele.

A hipersensibilidade às penicilinas pode leva r a reacções cruzadas

com as

cefalosporinas

vice-versa.

reacções

alérgicas

esta

substâncias

activas

podem

ocasionalmente ser graves.

1)Não manusear este medicamento veterinário se souber ser sensível ou se foi alertado para não

manusear estes medicamentos veterinários.

2)Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado de forma a evitar exposição, tendo

em conta as precauções recomendadas.

3) Se desenvolver sintomas após exposição como rash cutâneo,

deve procurar aconselhamento

médico e mostrar este aviso. Tumefacção da face, lábios ou olhos, ou dificuldade respiratória

são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente. .

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

A gravidade destas podem variar desde rash cutâneo a

choque anafilático.

Se ocorrer suspeita de reacção adversa, deve-se suspender o tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação, lactação e postura dos ovos

Não administrar

a galinhas

produtoras

de ovos

destinados

ao consumo humano.

Adm inistrar

reprodutores

apenas

em conformidade com a avaliação risco /

benefício realizada pelo médico

veterinário.

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos,

fetotóxicos, maternotóxicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi

determinada em porcas

gestantes

ou lactantes.

Administrar

apenas

em conformidade

com a

avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico

veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de intera cção

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A acção bactericida da amoxicilina deve-se à inibição da síntese da parede bacteriana durante a

multiplicação.

Assim,

não é compatível

com antibióticos

bacteriostáticos

(p.e.

tetraciclinas)

inibem a multiplicação. Ocorre sinergismo com antibióticos β-lactâmicos e aminoglicosídeos.

4.9

Posologia e via de administração

Pó para administração na água de bebida.

Galinhas:

A dose recomendada é de 10-20 mg/kg p.v. de medicamento veterinário (8 -16 mg/kg de trihidrato de

amoxicilina) por dia,

administrado na água de bebida.

A dose mais elevada está recomendada para

tratamento de

infecções

mais

graves.

O tratamento deve

administrado durante

5 dias

consecutivos. Pode usar-se a seguinte fórmula para calcular a quantidade de medicamento veter inário

necessário por dia:

Número de animais x peso vivo médio (kg)

Gramas de medicamento veterinário por dia =

----------------------------------------------------------

50 (para 20 mg/kg) ou 100 (para 10 mg/kg)

Se a quantidade necessária de medicamento veterinário é calculada pela quantidade diária total de água

ingerida, poderá usar-se o seguinte guia:

- Aves 0-4 semanas de idade:

6-12 g medicamento veterinário / 100 litros de água ingerida / dia

- Aves com mais de 4 sema nas:

10-20 g medicamento veterinário / 100 litros de água ingerida / dia

Suínos:

Em suínos,

a dose recomendada é de 20 mg/kg peso vivo de medicamento veterinário (16 mg

trihidrato de amoxicilina) diariamente por 3 -5 dias consecutivos.

Medicação em bolus

É recomendado administrar

medicamento veterinário uma vez por

dia,

na água de bebida,

restrição do tempo no acesso a esta. O fornecimento de água é suspenso por 2 horas (menor em dias

mais quentes), antes de administrar a medicação.

A quantidade diária total calculada é espalhada na superfície de 5-10 litros de água limpa e mexida até

à dispersão completa.

Esta solução é então adicionada,

enquanto se agita,

à quantidade de água de

bebida que será consumida no espaço de aproximadamente 2 horas.

A solub ilidade máxima do

medicamento veterinário em água a 20

C é de aproximadamente 6 g/litro.

Quando toda a água

medicada tiver sido consumida, voltar a ligar a água corrente.

Medicação contínua:

no entanto,

preferida a medicação continua,

então a água medicada deve ser renovada pelo

menos duas vezes ao dia.

Se a quantidade de medicamento veterinário for calculada através da ingestão total

diária de água,

poderá usar-se o seguinte guia:

- Porcos 0-4 meses de idade: 20 g medicamento veterinário / 100 litros de água ingerida / dia

- Porcos com mais de 4 meses: 30 g medicamento veterinário / 100 litros de água ingerida / dia

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Em qualquer caso, deve garantir-se que não existe acesso a água não medicada enquanto se oferece a

água medicada.

A água medicada não consumida deve ser eliminada após 12 horas.

De forma a assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão

possível.

A ingestão de água medicada encontra -se dependente da condição clín ica dos animais.

Assim,

de maneira a garantir a dosagem correcta,

deve ajustar -se a concentração de amoxicilina de

acordo com esta.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Desconhecida.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras de frangos (carne): 2 dias.

Carne e vísceras de suínos: 2 dias.

Ovos: Não administrar a galinhas produtoras de ovos destinados ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos β-lactâmicos, penicilinas.

Código ATCvet: QJ01CA04

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A substância activa, a amoxicilina, é um antibiótico bactericida dependente do tempo, do grupo β-

lactâmico. Actua por inibição da síntese da parede celular bacteriana. A amoxicilina não é resistente à

acção das β-lactamases, que podem hidrolisar as moléculas, causando a abertura da estrutura do anel

β-lactâmico, tornando-o inactivo como antibiótico.

A amoxicilina é geralmente activa contra a maioria das bactérias gram -negativas e gram-positivas,

incluindo Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis em suínos e Escherichia coli em

galinhas. É rara a existência de resistências nas estirpes de E. coli.

Geralmente, o desenvolvimento prático de resistências in vitro contra a amoxicilina, tal como para

todas as penicilinas, ocorre lentamente e passo -a-passo, com uma resistência cruzada com outras

penicilinas com significado prático nos staphylococci. Quer os tratamentos de longa duração, quer a

subdosagem, podem potenciar o desenvolvimento de resistências antimicrobianas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a amoxicilina é rapidamente absorvida atingindo uma biodisponibilidade de

63% em aves e 39% em suínos. As concentrações máximas de amoxicilina n o plasma (entre 1-2

µg/ml) são alcançadas em 1-2 horas. A ligação a proteínas plasmáticas é baixa. A amoxicilina é

amplamente distribuída pelo organismo. A amoxicilina é essencialmente eliminada pelos rins na forma

activa. Uma pequena parte da dose administrada de amoxicilina é excretada através da bílis e também

no leite.

Os tempos de semi-vida plasmática da amoxicilina, em frangos e suínos, é de aproximadamente 1 hora

e 2,5 a 4 horas, respectivamente.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

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Página 6 de 17

6.1

Lista de excipientes

Carbonato glicina de sódio

Macrogol 4000

6.2

Incompatibilidades

Desconhecida.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25

Conservar na embalagem de origem bem fechada de forma a proteger da humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polipropileno com tampa de polipropileno e saco interior de LPDE

Apresentações:

Frascos de 100 g, 1 Kg e 5 Kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapeste

Ottó u. 14

Hungria

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

254/01/10DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO D A AUTORIZAÇÃO

Direcção Geral de Veterinária – DSMPUV

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Página 7 de 17

29 de Abril de 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2011

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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Página 8 de 17

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de polipropileno 100g com tampa polipropileno e saco interior LDPE

Frasco de polipropileno 1Kg com tampa polipropileno e saco interior LDPE

Frasco de polipropileno 5Kg com tampa polipropileno e saco interior LDPE

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Lamox 800 mg / g de pó para uso em água potável para frangos e suínos

Amoxicilina de tri-hidrato

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substâncias activas:

Amoxicilina de tri-hidrato

800 mg/g

(equivalente a amoxicilina

697 mg/g)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 g, 1 kg, 5 kg

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos de carne) e suínos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infecções em frangos (carne) e suínos, causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina,

incluindo para os suínos Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis , e Escherichia coli

para os frangos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral, através da água de bebida.

Dose média: A dose recomendada é de 10-20 mg/kg p.v. de medicamento veterinário (8 -16 mg/kg de

trihidrato de amoxicilina) por dia para frangos (carne) e 20 mg/Kg p.v. de med icamento veterinário

(26 mg/kg de trihidrato de amoxicilina), diariamente, para suínos.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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Página 11 de 17

Carne e vísceras de aves: 2 dias.

Carne e vísceras de porcos: 2 dias.

Ovos: Não administrar a galinhas produtoras de ovos para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Evitar inalação do pó, Utilizar equipamento de protecção, constituído por vestuário, luvas e máscara

quando manusear ou reconstituir o medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a administração. Em caso de exposição acidental dos olhos, lavar com água

abundante.

As penicilinas e cefalosporinas podem causar reacções de hipersensibilidade (alergia) após inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipers ensibilidade às penicilinas pode levar a reacções cruzadas

com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alergicas a estas substâncias activas podem

ocasionalmente ser graves.

1) Não manusear este medicamento veterinário se souber ser sensível ou se foi

alertado para não

manusear estes medicamentos veterinários.

2) Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado de forma a evitar exposição,

tendo

em conta as precauções recomendadas.

3) Se desenvolver sintomas após exposição como rush cutâneo, dev e procurar aconselhamento

médico e mostrar este aviso. Inchaço da face, lábios ou olhos, ou dificuldade respiratória são

sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25

Conservar na embalagem de origem bem fechada para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

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Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapeste

Ottó u. 14

Hungria

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

254/01/10DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Lamox 800 mg / g de pó para uso em água potável

para frangos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapeste

Ottó u. 14

Hungria

Responsável pela libertação de lote:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapeste

Ottó u. 14

Hungria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Lamox 800 mg / g de pó para uso em água potável para frangos e suínos

Amoxicilina tri-hidrato

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância(s) activa(s) por g:

Amoxicilina tri-hidrato

800 mg

(equivalente a amoxicilina

697 mg/g)

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infecções em frangos (carne) e suínos, causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina,

incluindo para os suínos Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis , e Escherichia coli

para os frangos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em casos de conhecida hipersensibilidade às penicilinas ou outras substâncias do

grupo

-lactâmico.

Não administrar a galinhas produtoras de ovos destinados ao consumo humano.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters, gerbilos ou qualquer outro pequeno

herbívoro.

Não administrar

em caso de conhecida resistência à substância activa ou a outros

antibióticos

-lactâmicos.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

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Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade. A gravidade destas podem variar desde rash cutâneo a

choque anafilático.

Se ocorrer suspeita de reacção adversa, deve-se suspender o tratamento.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Frangos de carne e suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Frangos (carne): A dose recomendada é de 10-20 mg/kg p.v. de medicamento veterinário (8 -16 mg/kg

de trihidrato de amoxicilina) por dia, administrado na água de bebida durante 3 a 5 dias. A dose mais

elevada é aconselhada no tratamento de infecções severas.

Suínos: A dose recomendada é de 20 mg/kg p.v. de medicamento veterinário (16 mg/kg de trihidrato

de amoxicilina) por dia, administrado na água de bebida durante 3 a 5 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Pode usar-se a seguinte fórmula para calcular a quantidade de La mox 800 necessária por dia:

Número de animais x peso médio vivo (kg)

Gramas de Lamox 800 por dia =

----------------------------------------------------------

50 (para 20 mg/kg) ou 100 (para 10 mg/kg)

Se a quantidade necessária de medicamento veterinário é calculada pela quantidade diária total de água

ingerida, poderá usar-se o seguinte guia:

- Aves 0-4 semanas de idade: 6-12 g medicamento veterinário / 100 litros de água ingerida /

- Aves com mais de 4 semanas: 10-20 g medicamento veterinário / 100 litros de água ingerida /

Suínos:

O medicamento veterinário pode ser administrado como Bolus, ou de forma contínua.

Medicação em bolus

É recomendado administrar medicamento veterinário uma vez por dia, na água de bebida, com

restrição do tempo no acesso a esta. O fornecimento de água deve ser suspenso por 2 horas (menor em

dias mais quentes), antes de administrar a medicação.

A quantidade diária total calculada é espalhada na superfície de 5-10 litros de água limpa e mexida até

à dispersão completa. Esta solução é então adicionada, enquanto se agita, à quantidade de água de

bebida que será consumida no espaço de aproximadamente 2 horas. A solubilidade máxima do

medicamento veterinário em água a 20oC é de aproximadamente 6 g/litro.

Quando toda a água

medicada tiver sido consumida, voltar a ligar a água corrente.

Medicação contínua:

Se, no entanto, se prefere a medicação continua, então a água medicada deve ser renovada pelo menos

duas vezes ao dia.

Se a quantidade de medicamento veterinário for calculada através da ingestão total diária de água,

poderá usar-se o seguinte guia:

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- Porcos 0-4 meses de idade: 20 g medicamento veterinário / 100 litros de água ingerida / dia

- Porcos com mais de 4 meses: 30 g medicamento veterinário / 1 00 litros de água ingerida / dia

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras de aves: 2 dias.

Carne e vísceras de porcos: 2 dias.

Ovos: Não administrar a galinhas produtoras de ovos para consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

Conservar na embalagem de origem bem fechada para proteger da humidade.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Não administrar em casos de conhecida hipersensibilidade à penicilina ou outras substâncias do grupo

β-lactâmico.

Devido à

provável

variabilidade

(tempo,

geográfica)

ocorrência

resistência

bacteriana

amoxicilina,

amostragem bacteriológica

testes

sensibilidade

são

recomendados.

O uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistênc ia bacteriana

às penicilinas e outros antibióticos beta-lactâmicos. As políticas antimicrobianas oficiais,

nacionais e

regionais,

devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado.

Deverá ser

usada terapêutica antibacteriana de esp ectro estreito para tratamento de primeira linha,

onde os testes

de susceptibilidade sugiram a provável

eficácia desta abordagem.

O uso prolongado ou repetido do

medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas de gestão (tais como a li mpeza

e desinfecção).

Não administrar

a galinhas

produtoras

de ovos

destinados

ao consumo humano.

Administrar

reprodutores apenas em conformidade com a avaliação risco / benefício realizada pelo médico

veterinário.

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos,

fetotóxicos, maternotóxicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em porcas gestantes ou lactantes.

Administrar

apenas

em conformidade

com a

avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico

veterinário responsável.

A acção bactericida da amoxicilina deve-se à inibição da síntese da parede bacteriana durante a

multiplicação.

Assim,

não é compatível

com antibióticos

bacteriostáticos

(p.e .

tetraciclinas)

inibem a multiplicação. Ocorre sinergismo com antibióticos β-lactâmicos e aminoglicosídeos.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar inalação do pó,

Utilizar equipamento de protecção,

constituído por vestuário,

luvas e máscara

quando manusear ou reconstituir o medicamento veterinário.

Lavar

as mãos após a administração.

Em caso de exposição acidental

dos olhos,

lavar

com água

abundante.

As penicilinas e cafalosporinas podem causar reacções de hipersensibilidade (alergia) após inalação,

ingestão ou contacto com a pele.

A hipersensibilidade às penicilinas pode levar a reacções cruzadas

Direcção Geral de Veterinária – DSMPUV

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com as

cefalosporinas

vice-versa.

reacções

alérgi cas

esta

substâncias

activas

podem

ocasionalmente ser graves.

1)Não manusear este medicamento veterinário se souber ser sensível ou se foi alertado para não

manusear estes medicamentos veterinários.

2)Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado de forma a evitar exposição, tendo

em conta as precauções recomendadas.

3) Se desenvolver sintomas após exposição como rash cutâneo,

deve procurar aconselhamento

médico e mostrar este aviso. Tumefacção da face, lábios ou olhos, ou dificuldade respiratória

são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser elimina dos de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2011

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

APRESENTAÇÕES

Frasco de polipropileno 100g com tampa polipropileno e saco interior LDPE

Frasco de polipropileno 1Kg com tampa polipropileno e saco interior LDPE

Frasco de polipropileno 5Kg com tampa polipropileno e saco interior LDPE

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informsações sobre este medicamento veterinário, queira contactar

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local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM N.º 254/01/10DFVPT

Uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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