Lamotrigine "Accord" 5 mg tyggetabletter/dispergible tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

LAMOTRIGIN

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

N03AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lamotrigine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

tyggetabletter/dispergible tabletter

Data de autorização:

2022-11-09

Características técnicas

23. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Lamotrigine "Accord", tyggetabletter/dispergible tabletter
0.
D.SP.NR.
31988
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamotrigine "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg, 25 mg og 100 mg lamotrigin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter/dispergible tabletter
Lamotrigine "Accord" 5 mg tyggetabletter/dispergible tabletter
Hvid til råhvid, kapselformet (ca. 11,0 mm lang og 5,5 mm bred)
bikonveks tablet, præget
med ”U5” på den ene side og glat på den anden side.
Lamotrigine "Accord" 25 mg tyggetabletter/dispergible tabletter
Hvid til råhvid, rund (ca. 5,50 mm i diameter) flad tablet med skrå
kant, præget med ”U1”
på den ene side og glat på den anden side.
Lamotrigine "Accord" 100 mg tyggetabletter/dispergible tabletter
Hvid til råhvid, rund (ca. 9,0 mm i diameter) flad tablet med skrå
kant, præget med ”U3”
på den ene side og glat på den anden side.
dk_hum_64138_spc.doc
Side 1 af 29
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Epilepsi
Voksne og unge i alderen 13 år og derover
-
Monoterapi eller tillægsbehandling af partielle og generaliserede
anfald, herunder
tonisk/kloniske anfald.
-
Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigine "Accord"
gives som
tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum til at
starte med ved
Lennox-Gastaut syndrom.
Børn og unge i alderen 2-12 år
-
Tillægsbehandling af partielle og generaliserede anfald, herunder
tonisk/kloniske
anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom.
-
Monoterapi ved typiske absencer.
Bipolar sygdom
Voksne i alderen 18 år og derover
-
Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom
af type I, der
primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1).
Lamotrigine "Accord" er ikke indiceret til akut behandling af maniske
eller depressive
episoder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Hvis den beregnede dosis af lamotrigin (f.eks. til behandling af børn
med epilepsi eller