País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antiviraux à usage systémique
Hépatite B chronique
La Lamivudine Teva est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique, une inflammation hépatique active et / ou une fibrose. L'Initiation du traitement à la lamivudine ne doit être considéré lors de l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la génétique de la barrière n'est pas disponible ou adaptée (voir à la section 5.
Revision: 13
Autorisé
2009-10-23
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LAMIVUDINE TEVA 100 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ lamivudine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lamivudine Teva et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamivudine Teva 3. Comment prendre Lamivudine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lamivudine Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Lamivudine Teva est la lamivudine. LAMIVUDINE TEVA EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’INFECTION À LONG TERME (CHRONIQUE) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B CHEZ L’ADULTE Lamivudine Teva est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l’hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI). Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. Lamivudine Teva peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours normalement ( _maladie hépatique compensée_ ), et en association avec d’autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fo Leia o documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés en forme de gélule oranges, gravés « L 100 » sur une face, lisse sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant : • Une maladie hépatique compensée avec l’évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. La mise sous traitement par lamivudine doit être envisagée seulement lorsqu’aucun autre antiviral ayant une barrière génétique plus élevée n’est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1). • Une maladie hépatique décompensée, en association à un deuxième antiviral exempt de résistance croisée à la lamivudine (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite B chronique. Posologie Adultes La posologie recommandée de Lamivudine Teva est de 100 mg une fois par jour. Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée, la lamivudine doit systématiquement être utilisée en association à un deuxième antiviral, exempt de résistance croisée à la lamivudine, afin de réduire le risque de résistance et d’obtenir rapidement l’inhibition du virus. Durée du traitement La durée optimale de traitement n’est pas connue. • Chez les patients atteints d’hépatite B chronique Ag HBe positifs, sans cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6-12 mois apr Leia o documento completo