Lamivudina Farmoz 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lamivudina

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

J05AF05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lamivudine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lamivudina 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 60 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lamivudine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5620257 CNPEM: 50149083 CHNM: 10027138 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-08-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lamivudina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lamivudina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lamivudina Farmoz
3. Como tomar Lamivudina Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lamivudina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lamivudina Farmoz e para que é utilizado
O componente ativo de Lamivudina Farmoz é a lamivudina.
Lamivudina Farmoz é usado para tratar a infeção por hepatite B a
longo prazo
(crónica) em adultos.
Lamivudina Farmoz é um medicamento antivírico que suprime o vírus
da hepatite B e
pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos
inibidores
da transcriptase reversa (NITRs).
O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo
prazo (crónica), e
pode provocar lesão do fígado. Lamivudina Farmoz pode ser usado em
pessoas cujo
fígado
está
danificado,
mas
ainda
funciona
normalmente
(doença
do
fígado
compensada) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo
fígado
está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado
descompensada).
O tratamento com Lamivudina Farmoz pode diminuir a quantidade de
vírus da
hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma
diminuição da lesão do
fíg

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lamivudina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos rosa, em forma de cápsula, biconvexos com gravação
“37” numa das
faces do comprimido e “I” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Lamivudina Farmoz está indicado no tratamento da hepatite crónica B
em adultos
com:
- doença hepática compensada com evidência de replicação vírica
ativa, níveis
séricos
elevados
e
persistentes
de
alaninaminotransferase
(ALT)
e
evidência
histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose. O início
do tratamento com
lamivudina deve ser considerado apenas quando o uso de um agente
antivírico
alternativo com uma barreira genética à resistência mais elevada
não estiver
disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1).
- doença hepática descompensada em combinação com um segundo
agente sem
resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2).
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica com Lamivudina Farmoz deve ser iniciada por um médico
experiente
no controlo da hepatite B crónica.
Posologia
Adultos
A dose recomendada de Lamivudina Farmoz é de 100 mg uma vez por dia.
Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser
sempre
utilizada em combinação com um segundo agente, sem resistência
cruzada com a
lamivudina, para reduzir o risco de resistência e para assegurar uma
rápida
supressão vírica.
Duração do tratamento
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
A duração ótima do tratamento é desconhecida.
- Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem
cirrose, o
tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a
seroconversão
AgHBe (perda de AgHBe e ADN VHB com deteção de AcHBe) ser
confirmada, para
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